"유럽의약국(EMA) 인체의약품사용위원회(CHMP) 승인 추천
[쿠키뉴스] 유럽에서도 신규 경구용 항응고제(NOAC) 에독사반(edoxaban)의 승인까지의 여정은 무사히 진행될 것으로 보인다. 유럽의약국(EMA) 산하 인체의약품사용위원회(CHMP)는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방, 정맥혈전색전증 재발 치료에 대한 에독사반의 적응증 승인을 추천했다.
EMA는 ""에독사반은 Xa 인자 억제제로 트롬빈의 생성과 응고시간을 지연시키는 역할을 하고 15mg, 30mg, 60mg 3가지 용량으로 출시될 것""이라고 밝혔다. 효과에 대해서는 긍정적인 입장을 보였지만, 연부조직 출혈에 대해서는 조심스런 입장을 보였다. EMA는 ""어느 부위의 출혈도 중정이 될 수 있고 치명적인 사건으로 발전할 수 있다""고 경고했다.
비판막성 심방세동 환자에 대한 적응증이 승인될 경우 에독사반의 전체 적응증은 비판막성 심방세동 환자 중 울혈성 심부전, 당뇨병, 74세 이상이면서 고혈압, 일과성허혈발작(TIA) 또는 뇌졸중 병력 동반 환자의 뇌졸중과 전신성 색전증 치료 및 예방, 폐동맥 고혈압, 심부정맥혈전증 환자의 치료 및 재발 예방이다.
한편 지난 1월 미국식품의약국(FDA)은 ENGAGE AF-TIMI 48 연구결과를 기반으로 에독사반을 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신성 색전증 위험도 감소, 심부정맥혈전증 및 폐동맥 고혈압 치료에 승인했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
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EMA는 ""에독사반은 Xa 인자 억제제로 트롬빈의 생성과 응고시간을 지연시키는 역할을 하고 15mg, 30mg, 60mg 3가지 용량으로 출시될 것""이라고 밝혔다. 효과에 대해서는 긍정적인 입장을 보였지만, 연부조직 출혈에 대해서는 조심스런 입장을 보였다. EMA는 ""어느 부위의 출혈도 중정이 될 수 있고 치명적인 사건으로 발전할 수 있다""고 경고했다.
비판막성 심방세동 환자에 대한 적응증이 승인될 경우 에독사반의 전체 적응증은 비판막성 심방세동 환자 중 울혈성 심부전, 당뇨병, 74세 이상이면서 고혈압, 일과성허혈발작(TIA) 또는 뇌졸중 병력 동반 환자의 뇌졸중과 전신성 색전증 치료 및 예방, 폐동맥 고혈압, 심부정맥혈전증 환자의 치료 및 재발 예방이다.
한편 지난 1월 미국식품의약국(FDA)은 ENGAGE AF-TIMI 48 연구결과를 기반으로 에독사반을 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신성 색전증 위험도 감소, 심부정맥혈전증 및 폐동맥 고혈압 치료에 승인했다.
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