"美 FDA 우선 심사 대상 지정
[쿠키뉴스] 브릴린타(성분명 티카그렐러)가 심근경색 병력이 있는 환자에도 투여할 수 있도록 새로운 적응증이 추가된다.
아스트라제네카는 미 식품의약국(FDA)이 심근경색 병력이 있는 환자에 대한 티카그렐러의 사용 허가를 위한 보충허가 신청서(sNSA, supplemental new drug allocation)를 승인, 우선 심사 대상으로 지정했다고 5일 밝혔다.
이번 보충허가 신청서는 대규모 임상 결과 연구(outcome trial)인 PEGASUS-TIMI 54에 따른 것으로 처방약품 사용자 부과법(Prescription Drug User Fee Act)은 2015년 3분기에 통과될 예정이다.
아스트라제네카의 글로벌 의약품 개발부 심혈관 및 대사질환 사업부 본부장 겸 부사장인 엘리자베스 비요크(Elisabeth Bjork)는 ""이번 우선 심사 대상 지정은 충족되지 않은 환자들의 요구에 다가가기 위한 임상적 조사의 중요성을 더욱 강화하는 것으로, 향후 FDA와 함께 새로운 적응증 획득을 위한 노력을 이어가기를 기대한다""고 말했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
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이번 보충허가 신청서는 대규모 임상 결과 연구(outcome trial)인 PEGASUS-TIMI 54에 따른 것으로 처방약품 사용자 부과법(Prescription Drug User Fee Act)은 2015년 3분기에 통과될 예정이다.
아스트라제네카의 글로벌 의약품 개발부 심혈관 및 대사질환 사업부 본부장 겸 부사장인 엘리자베스 비요크(Elisabeth Bjork)는 ""이번 우선 심사 대상 지정은 충족되지 않은 환자들의 요구에 다가가기 위한 임상적 조사의 중요성을 더욱 강화하는 것으로, 향후 FDA와 함께 새로운 적응증 획득을 위한 노력을 이어가기를 기대한다""고 말했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
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