"식약처, 26일자 허가사항 변경지시
[쿠키뉴스] 만성백혈병치료제 이매티닙메실산염 성분 제품의 이상반응에 '만성신부전'이 추가될 전망이다.
식품의약품안전처는 최근 유럽의약품청(EMA) 약물감시위해평가위원회(PRAC)의 안전성정보와 관련해 국내·외 허가 현황 등을 토대로 의견조회를 실시하고, 26일자로 허가사항을 변경하겠다고 사전예고했다.
이번 허가사항 변경은 이매티닙 성분의 시판 후 조사에서 빈도가 알려지지 않은 만성신부전이 발생한다고 확인됨에 따라 이뤄지게 됐다.
현재 국내에는 한국노바티스의 글리벡필름코팅정100mg, 한미약품의 글리티브필름코팅정(100, 300, 400mg), 일동제약의 글리부렌정(100, 200, 400mg) 등 16개사의 품목이 허가된 상태다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 김지섭 기자 jskim@monews.co.kr
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이번 허가사항 변경은 이매티닙 성분의 시판 후 조사에서 빈도가 알려지지 않은 만성신부전이 발생한다고 확인됨에 따라 이뤄지게 됐다.
현재 국내에는 한국노바티스의 글리벡필름코팅정100mg, 한미약품의 글리티브필름코팅정(100, 300, 400mg), 일동제약의 글리부렌정(100, 200, 400mg) 등 16개사의 품목이 허가된 상태다.
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