식품의약품안전평가원은 국내 개발 백신의 제품화를 지원하기 위해 ‘백신의 다지역 임상시험 지역간 일관성 확인을 위한 통계적 방법론’에 대한 자료집을 발간했다고 밝혔다.
다지역 임상시험(Multi-Regional Clinical Trial, MRCT)은 다수의 국가, 지역 그리고 의료기관 에서 국제적인 신약개발과 승인을 목표로 해 공통된 하나의 프로토콜을 기반으로 해 진행되는 하나의 임상시험이다.
이번 자료집은 국가 예방접종의 높은 접종률, 영·유아 임상시험 참여 기피 등으로 국내 임상시험 수행에 어려움을 겪는 국내 바이오의약품 제약업체가 다지역 임상시험을 설계하는데 도움을 주기 위해 마련했다.
주요 내용은 ▲일본, 대만 등 해외 규제기관의 다지역 임상시험 가이드라인 ▲문헌고찰을 통한 다지역 임상시험에서 지역 간 일관성을 위한 통계적인 평가방법과 시험대상자수 산출 등이다.
한편 식품의약품안전처는 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’ 운영을 통해 허가‧심사, 임상시험, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 등에 대해 맞춤형 컨설팅을 제공해 백신의 자급능력 확충과 글로벌 시장 진출을 적극 지원하고 있다.
조민규 기자 kioo@kukinews.com
