또 젤잔즈는 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 단독요법으로 사용할 수 있다. 젤잔즈는 야누스 키나아제(JAK, Janus kinase)억제제라고 불리는 계열의 치료제이다.

류마티스학과 교수 겸 암스테르담 류마티스&면역학 센터 소장인 로날드 반 볼렌호벤(Ronald van Vollenhoven)은 “토파시티닙 승인으로 EU 지역의 류마티스 전문의와 환자들은 류마티스관절염 관리에 있어 메토트렉세이트와 병용 또는 단독으로 복용할 수 있는 추가적인 치료옵션을 갖게 됐다”며 “류마티스관절염 환자의 1/3이 기존 치료제로 반응을 달성하지 못하고, 많은 환자들이 반응을 유지하지 못하고 있을 수 있기 때문에 이는 류마티스 공동체에 있어 중요한 발전”이라고 말했다.

유럽진행위원회의 승인은 3상 ORAL(Oral Rheumatoid Arthritis triaLs) 글로벌 개발 프로그램의 결과 및 리얼 월드(real-world) 데이터를 포함하는 승인신청 제출 문서가 근거가 됐다. 

다양한 류마티스관절염 환자층을 대상으로 실시된 이 임상시험 프로그램에서 나온 결과를 통해 중등도에서 중증의 류마티스관절염 치료제로서 메토트렉세이트와 병용 또는 단독요법으로 사용할 수 있는 젤잔즈의 효능 및 안전성 프로파일을 확인했다. 

젤잔즈 개발 프로그램에는 현재까지 2만1100명 환자 인-년(patient-year)의 약물 노출에 이르는 장기간 연장 연구(LTE, long-term extension)에서 나온 8년 이상의 안전성 데이터가 포함돼있다.

화이자는 젤잔즈로 혜택 받을 수 있는 사람들이 접근성을 보장받을 수 있도록 돕는다는 목표로 젤잔즈의 보험급여와 가용성을 지원하기 위해 EU(European Union) 지역 당국과 협력하고 있다. 젤잔즈는 EU지역 승인으로 현재 전세계 80개 이상 국가에서 사용이 승인됐다.

◎오스코텍, 관절염·급성골수성백혈병·비소세포폐암 3종 임상시험 순항= 오스코텍(대표 김정근)은 현재 진행 중인 3종의 임상 신약 파이프라인이 계획된 대로 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다. 

우선 류마티스 관절염 등 다양한 염증질환의 치료제 타겟인 SYK 키나제 단백질을 선택적으로 억제하는 신약 후보물질(SKI-O-703)은 임상 1상 반복투여 시험 (MAD)에 대한 투약을 지난 1월에 모두 완료하고 현재 임상시험 결과 보고서를 작성 중에 있다. 

이와 관련 회사측은 “미국 텍사스에서 진행된 이번 시험에서는 단회투여 시험결과와 마찬가지로 각 투여군에서 약물과 연관된 특이점은 발견되지 않았다. 또 약동학적 측면에서 용량의존적인 노출이 확인됐으며, 효능지표 확인 시험에서도 우수한 결과를 보여 추후 임상 2상 시험의 용량 설정에 활용 가능하다”고 밝혔다. 

이를 바탕으로 기술이전에 관심을 보인 여러 글로벌 제약사와 논의를 지속하고 있으며, 기술가치를 크게 상승시킬 수 있는 임상 2a시험 추진에 대비해 미국 FDA에 임상 2a 승인 신청을 준비 중에 있다고 한다.

미국 FDA로부터 임상 1상 시험 승인을 획득한 차세대 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia) 치료제 신약후보물질(SKI-G-801)에 대해서는 환자를 대상으로 단계별 투여(dose escalation)를 통해 안전성을 확인하고, 추가적으로 환자 확대 (expansion)를 통해 효능을 확인하는 임상시험이 5월 중에 환자 모집을 시작으로 미국 5개 병원에서 진행된다고 밝혔다. 

오스코텍에 따르면 SKI-G-801은 기존 약제보다 우수한 약리 활성과 높은 약효 지속성을 갖고 있어 기존 약물에 의해 재발 되는 FLT3 돌연변이체를 효과적으로 억제해 재발 및 비반응성 급성백혈병 환자에게 월등한 항암효과가 있을 것으로 기대하고 있다고 한다. 

또 글로벌 제약사로의 기술이전을 위해 지속적으로 여러 다국적 제약사와의 접촉을 진행해오고 있으며 초기 임상결과가 나오면 가시적인 기술이전의 성과가 도출될 것으로 기대하고 있다.

지난 2015년 지분공유 방식으로 유한양행에 기술 이전한 EGFR을 타깃으로 하는 비소세포성 폐암치료제인 GNS-1480(유한 코드명 YH25448)은 파트너사인 유한양행이 작년 말 식약처의 임상 I/II상 시험승인을 득하고, 올해 초부터 세브란스병원·삼성서울병원·서울아산병원을 포함한 5개 병원에서 임상시험이 현재 환자를 모집해 1차 투여가 성공적으로 진행되고 있다고 한다.

GNS-1480은 동일한 타겟의 경쟁 약제인 아스트라제네카의 타그리소와 비교해 약효와 선택성 측면에서 높은 경쟁력이 있을 것으로 기대한다고 회사측은 전했다.