협회의 정책제안은 크게 3가지로 ▲국민 건강·치료 위한 의료기기 활용권 보장 ▲국민 안전중심 선제적 의료기기 역할 강화 ▲국민 사랑받기 위한 의료기기 만들기 등이다.

우선 ‘국민 건강·치료 위한 의료기기 활용권 보장’과 관련해 노인 건강 증진, 기대수명 연장을 위한 국가검진 항목이 확대돼야 한다며, 66세 생애전환기 국가검진사업에 복부대동맥류 등 사망 위험이 높은 질환에 대한 검진 항목의 추가가 필요하다고 밝혔다. 

협회는 이를 66세 전체 수검자 대상으로 시행시 연간 약 159억원, 흡연 경험 66세 전체 수검자를 대상으로 하면 연간 약 59억원, 흡연 경험 66세 남성(초고위험군)을 대상으로 할 경우 연간 약 49억원이 소요될 것으로 예상했다.

1형 당뇨병 등 만성질환 관리 사각지대 해소도 필요하다고 밝혔다. 이와 관련 인슐린 주입과 관련된 치료재료 전반에 대한 보장범위 확대 및 절차 간소화를 건의했는데 임상적 가치와 비용효과성이 기입증돼 해외 주요국에서 보험혜택을 받고 있는 인슐리 펌프 등에 대해 건강보험 급여를 적용하고, 인슐린 펌프 및 소모품에 대한 건강보험 요양비 지원을 사전 정산 방식으로 전환해야 한다고 제안했다.

또 디지털 헬스케어 시범사업 대상을 이식형 심장리듬 치료기기 및 인슐린 펌프 보유환자로 확대하고, 디지털 헬스케어 기반 모니터링의 즉시 도입 및 해당 기술과 서비스에 대한 건강보험 적용도 필요하다고 덧붙였다.

‘국민 안전중심의 선제적 의료기기 역할 강화’와 관련해서는 의료감염 zero, 환자불안 zero를 모토로 환자 안전을 위해 행위료에 포함된 일호용 치료재료를 별도로 급여화 해야 한다고 제안했다.

이와 함께 의료감염 진단 사용기준 및 급여체계를 마련해야한다고 밝혔는데 다제내성균의 체계적 관리와 조기진단을 위해 현재 제한적으로 시행되고 있는 감염진단·약제감수성 검사의 급여기준을 예방 및 스크리닝 목적으로 확대해야 한다고 밝혔다.

혁신적 첨단 의료기술에 대한 환자 접근성 강화도 필요하다고 밝혔는데 신의료기술평가를 거친 의료기술은 우선 보험급여 대상으로 정하고, 추후 재평가를 통해 보험급여 여부를 최종적으로 제도개선이 필요하다고 제안했다.

또 혁신적 첨단 의료기기 및 의료기술에 적용할 수 있는 급여 평가제도 개선이 필요하다며, ▲선별급여제도의 개선 및 합리적 보상체계 마련 ▲가치반영 평가방식 개선 ▲체외진단용 의료기기의 신의료기술평가 제외 등을 제안했다.

‘국민 사랑받기 위한 의료기기 만들기’와 관련해서는 의료기기산업의 육성 및 지원에 곤한 법률의 조속 제정을 통한 혁신형 의료기기기업 육성 지원과 새로운 품목에 대한 개발지원 등 다양한 의료기기산업 특성에 맞는 지원책이 필요하다고 밝혔다. 

구체적으로는 ▲혁신형 의료기기 기업의 인증 및 정부지원 ▲의료기기 기업의 국제협력활동 지원 ▲국내 유망기업과 글로벌 기업 연계 사업 ▲외국 의료기기 기업의 국내 투자유치 환경 조성 등을 제안했다.

체외진단용 의료기기 특성을 반영한 법률체계 구축도 필요하다고 밝혔는데 ▲기술문서 심사에 필요한 자료의 범위 명문화 및 기술문서 심사기관의 지정요건, 절차 등 규정 ▲임상적 성능시험 절차 및 기준 등 ▲임상적 성능시험 절차 및 기준 등 규정하고, 임상적 성능시험기관 지정제도 도입 ▲유전자분석 등 자체검사를 시행하고자 하는 임상검사실에 대한 인증절차 및 기준 등을 규정하고 자체검사 임상검사실 인증제 시행근거 마련 ▲체외진단용 의료기기의 특성을 고려, 용기 등 기재사상을 정함 ▲국가비상 상황시 미허가 체외진단용 의료기기에 대한 제조·수입 특례 근거 마련 등을 제안했다.

마지막으로 민·관·산이 윈-윈하는 의료기기법 개정을 제안했는데 의료기기업자 기본 소양교육 의무화(교육필증, 업허가 요건 신설) 등 국민보건 향상 및 우수 의료기기 공급을 위한 예방중심정책 전면 배치를 위한 의료기기법 개정과 의료기기관 특수관계인 판매금지 및 대금지급 기한 설정 등 의료기기산업의 건전한 유통거래질서 정착을 위한 의료기기법 개정 등을 제안했다.

협회 이선교 전문위원은 “의료기기육성법이 최우선 과제이다. 의료기기활성화를 도모했으면 한다. 1회용 치료재료가 행위료에 포함되고 별도산정이 안돼 재사용 문제가 발생하고 있다. 별도산정 등 체계 마련해줬으면 한다. 연구용역을 통해 자료를 만들어 중점적으로 정책제안을 모색하고 있다”고 말했다.