식품의약품안전처는 국내 의료기기업체 ㈜뷰노가 개발한 인공지능(AI) 의료영상분석장치 소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)’를 16일자로 허가했다고 밝혔다.

이번에 허가된 ‘뷰노메드 본에이지’는 인공지능(AI)이 엑스레이 영상을 분석해 환자 뼈 나이를 제시하고, 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다. 이 소프트웨어는 그동안 의사가 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화해 판독시간을 단축시켰다.

식약처는 “해당 제품은 지난해 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정돼 임상시험 설계에서 허가까지 맞춤 지원했다”고 설명했다.

식약처에 따르면 ‘뷰노메드 본에이지’는 환자 왼쪽 손 엑스레이 영상을 분석해 의료인이 환자 뼈 나이를 판단하는데 도움을 주기 위한 목적으로 허가됐다.

석은 인공지능이 촬영된 엑스레이 영상의 패턴을 인식하여 성별(남자 31개, 여자 27개)로 분류된 뼈 나이 모델 참조표준영상에서 성별·나이별 패턴을 찾아 유사성을 확률로 표시하면 의사가 확률값, 호르몬 수치 등의 정보를 종합해 성조숙증이나 저성장을 진단한다.

제품 정확도(성능) 평가를 위한 뷰노메드 본에이지 임상시험 결과 의사가 판단한 뼈 나이와 비교했을 때 평균 0.9개월 차이가 있었다. 또한 제조업체가 해당 제품 인공지능이 스스로 인지·학습할 수 있도록 영상자료를 주기적으로 업데이트해 의사와의 오차를 좁혀나갈 수 있도록 설계됐다.

식약처에 의하면 현재 인공지능 기반 의료기기 임상시험계획 승인건수는 ‘뷰노메드 본에이지’를 포함해 4건이다. 임상시험이 승인된 인공지능 기반 의료기기는 자기공명영상으로 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어(1건), 엑스레이 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어(2건)이다.

이와 관련 식약처는 현재 인공지능, 가상현실(VR), 3D 프린팅 등 4차 산업과 관련된 의료기기 신속한 개발 지원을 위해 제품 연구·개발부터 임상시험, 허가에 이르기까지 전 과정을 맞춤 지원하는 ‘차세대 100 프로젝트’, ‘신개발 의료기기 허가도우미’ 등을 운영 중이다.

식약처는 “이번 제품 허가를 통해 개개인의 뼈 나이를 신속하게 분석·판정하는데 도움을 줄 수 있을 것이다. 앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 적극적으로 지원해 나갈 것”이라고 강조했다.

[용어] 참조표준영상(GP, Greulich-Pyle)=그룰리히-파일은 환자(0~19세)의 좌측 손 엑스레이(X-ray) 영상을 남자 31개, 여자 27개 구간으로 구분해 참조표준 영상을 제시한 자료.