정부가 지난달 문재인 대통령의 현장 방문을 통해 발표한 의료기기 규제혁신과 산업육성방안 후속 조치로 혁신형 의료기기 연구개발(R&D) 과제 수행기관 8곳에 대해 8월부터 우선 상담(컨설팅)을 실시한다.

보건복지부는 의료기기산업 종합지원센터에서 인공지능(AI), 로봇 등을 활용한 혁신의료기기 기술 개발 과제에 대해 8월부터 전주기 종합 컨설팅을 실시한다고 5일 밝혔다.

의료기기산업 종합지원센터는 의료기기의 시장진출을 돕기 위해 전 주기 절차에 걸쳐 원스톱으로 상담을 지원하는 기관이다. 이 센터는 의료기기 시장진입을 위해 거쳐야하는 인허가(식품의약품안전처·오송), 신의료기술평가(한국보건의료연구원·서울), 보험등재(건강보험심사평가원·원주), 시장진출 및 연구개발(한국보건산업진흥원·오송)의 상담기능을 한 곳에 모은 기구다.

보건복지부에 따르면 그동안 센터에서 제공한 주된 컨설팅은 제품이 개발된 이후 발생하는 신의료기술평가․보험 등 이슈 사항이 대부분이었다. 실제 지난 2016년 11월 센터 개소 이후 173개 업체 188개 제품으로 대상으로 195건의 상담을 제공했다.

이와 관련 의료기기 종합지원센터는 이번 컨설팅부터는 개발단계 제품을 대상으로 개발단계에서부터 상담을 진행할 계획이다.

보건복지부 박민정 의료기기·화장품산업TF팀장은 “먼저 정부 연구개발(R&D) 지원 과제부터 전주기 상담을 실시하지만, 앞으로는 모든 의료기기를 대상으로도 전주기 상담 서비스를 제공해 의료현장과 국민 건강보호에 꼭 필요한 의료기기가 개발될 수 있도록 가이드 역할을 하겠다”고 말했다.

의료기기 시장진출 단계별 상담분야로는 ‘개발단계’에서 ▲신개발 의료기기의 상품가치 ▲보험 등재 시 수가 책정 전망 ▲R&D 관련 정부투자 유치 방법 ▲임상시험 설계 방법 등이며, ‘허가단계’에서는 ▲심사를 위한 필수 제출 자료 ▲안전성·유효성, 성능 평가 방법 등이다. 또 ‘평가단계’는 ▲의료기술의 안전성․유효성을 입증하기 위한 문헌 추출 방법 ▲제출된 임상시험 자료의 신뢰성 관련 상담이고, ‘탈락 후 단계’는 ▲추후 보완해야 되는 문헌 ▲재신청을 위해 거쳐야 되는 추가 임상시험 관련 내용, ‘보험등재 단계’는 ▲보험수가 책정에 필요한 서류 관련 상담 등이다.

컨설팅에 참여하는 연구개발(R&D) 과제는 복지부가 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처와 함께 오는 2022년까지 추진하는 ‘인공지능·바이·로봇 의료기술개발사업’ 총 8개 과제다.

이와 관련 복지부는 ▲지능형 인체삽입형 의료기기 ▲스마트 진단/치료 통합솔루션 ▲인공지능 기반 로봇융합 의료기기 등 총 3개 분야로 바이오경제와 혁신성장을 이끌 신의료기기 개발이 목표다.

이와 관련 복지부는 지난 3일 지능형 인체삽입형 의료기기 분야인 초소형 스마트와이어 개발을 시작으로 총 8개 연구과제 전체에 대한 컨설팅을 3분기 내 모두 진행할 계획이다. 또한 의료기기 종합지원센터는 앞으로 있을 의료기기 인허가 및 신의료기술평가, 보험등재 절차 등의 상담도 사전에 준비해 기업, 연구자들이 제도와 본인들의 연구방향을 잘 조율할 수 있게 할 방침이다.