[제약산업 소식] 셀트리온헬스케어, 중남미 시장 본격 공략 外

기사승인 2018-08-31 13:44:43

◎셀트리온헬스케어 ‘트룩시마’, 과테말라·코스타리카 독점 판매 돌입=셀트리온헬스케어가 중남미 국가인 과테말라와 코스타리카 리툭시맙 바이오의약품 입찰 대상자로 선정됐다고 지난 30일 밝혔다.

셀트리온헬스케어는 이번 국가 입찰 승리로 양국 국영·민간 의료기관에 올해 하반기부터 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’(성분 리툭시맙)를 공급한다. 회사 측은 입찰 결과에 따른 공급 계약을 통해 과테말라는 1년, 코스타리카에는 향후 4년 동안 트룩시마를 독점적으로 판매하게 된다.

회사 측은 “앞서 지난 4월 도미니카공화국과 에콰도르에서도 ‘트룩시마’를 런칭한 바 있다. 이번 입찰 승리를 통해 주변 국가로 더욱 빠르게 시장을 확대해 나갈 계획”이라고 설명했다.

또한 셀트리온헬스케어는 중남미 국가 가운데 이미 ‘트룩시마’의 판매 허가를 획득한 니카라과·파나마에 연내 런칭을 계획하고 있다. 이와 함께 브라질·콜롬비아·칠레·페루 등에서도 내년 상반기 시장 진입에 나설 예정이다.

셀트리온헬스케어에 따르면 앞서 중남미 시장에 진출한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마(성분 인플릭시맵) 역시 빠른 속도로 시장을 선점해 나가고 있다. 중남미 16개국에서 판매되고 있는 램시마는 올해 1분기 기준 페루 95%, 에콰도르 50%, 콜롬비아·칠레 40%의 시장 점유율을 기록하며 안정적으로 처방을 확대해 가고 있다는 것이 회사 측의 설멸이다.

유방암과 위암 치료용 바이오시밀러 의약품 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)의 중남미 진출도 본격화되고 있다. 셀트리온헬스케어는 판매 허가를 획득한 니카라과와 온두라스를 비롯해 허가 신청서를 제출한 브라질·과테말라 등 다른 중남미 국가들에 내년 상반기 런칭을 목표로 파트너사와 협의를 진행하고 있다.

회사 관계자는 “중남미 지역의 경우 선진국 규제기관의 허가를 받아 안전성이 입증되었다고 판단되는 의약품을 선호하는 경향이 크다”며 “이에 따라 유럽의약품청(EMA) 허가를 받고 유럽에서 시장 점유율을 높여가고 있는 트룩시마가 성공적으로 중남미 시장에 진입하게 됐다. 콜롬비아 현지 법인 설립이 완료된 만큼 중남미 전역에 셀트리온 그룹 바이오시밀러가 유통되도록 시장 확대에 총력을 기울이겠다”고 말했다.

◎대웅제약 나보타, 美 FDA 허가 심사 본격 재개…내년 2월초 FDA 최종 심사결과 발표=대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 미국 시장진출이 내년 2월 결정될 전망이다.

대웅제약(대표 전승호)은 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 생물학적 의약품 품목허가(Biologic License Application)에 대한 재신청(Resubmission)을 접수했다는 공문(Acceptance letter)을 받았다고 지난 30일 밝혔다.

앞서 지난 5월 대웅제약은 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)에 따른 후속 조치로 이번 달 2일 FDA에 허가 보완자료를 제출한 바 있다. 처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따르면 FDA는 보완자료를 수령하면 CRL에서 지적한 사항들이 충분히 보완됐는지를 검토한다. 이어 수령일 기준 30일 이내에 심사 재개의 수용여부, 심사등급(class) 및 심사 완료일(goal date)을 알려주도록 규정돼 있다.

이번 FDA 발송 공문에 의하면 나보타 품목허가 재신청은 PDUFA에 따라 6개월의 심사기간이 소요된다. 따라서 심사 완료 목표일은 2019년 2월2일이 된다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “FDA가 나보타의 품목허가 재신청을 접수함으로써 내년 봄을 목표로 하는 미국 시장 진출이 가시권내로 들어 왔다. 최종 품목 허가 및 발매에 이르는 과정을 철저히 준비해 미국 시장에 성공적으로 출시할 것”이라고 강조했다.

◎메디포스트, 줄기세포 배양액 화장품 ‘NGF37’ 롯데홈쇼핑서 판매=메디포스트(대표 양윤선)는 오는 9월1일 줄기세포 배양액이 함유된 화장품 ‘NGF37 토탈 솔루션 시너지 앰플’을 롯데홈쇼핑에서 선보인다.

‘NGF37 토탈 솔루션 시너지 앰플’은 그동안 피부과와 성형외과 등 병원 VIP 고객들에게 제한적으로 제공돼 왔던 제품이다. 지난 2017년 11월 TV 홈쇼핑을 통해 처음 일반 소비자들에게 소개된 이후 연속 매진을 기록하는 등 큰 인기를 얻고 있다고 회사 측은 설명했다.

메디포스트 측은 “NGF37 토탈 솔루션 시너지 앰플이 인체 제대혈 유래 줄기세포 배양액 7만ppm과 다양한 특허 성분 등을 함유해 항노화 스킨케어에 도움을 줄 수 있다”며 “피부 보습과 영양 공급을 돕기 위해 DNA를 형상화 한 3D 나선형의 ‘크리스탈 리퀴드’ 제품 성상과 리포솜 공법을 제품에 적용했으며, 피부 저자극 테스트를 포함한 15가지 인체적용시험을 완료해 안전성과 효능을 입증했다”고 밝혔다.

◎일화, 일본 LS코퍼레이션과 MOU 체결=일화(대표 정창주)는 최근 일본 도쿄에서 LS코퍼레이션(사장 스즈키 마코토)과 일화 홍삼 농축액 및 홍삼 농축액 분말 등의 원료에 대한 일본 내 마케팅·영업에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.