식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조‧수입업체 등을 대상으로 허가·심사 민원설명회를 오는 27일 서울성모병원 성의회관에서 개최한다고 밝혔습니다. 

이번 설명회는 올해 추진하는 의료기기 허가‧심사 관련 제도와 제품화 지원 사업 등을 설명해 의료기기 심사를 준비하는 데 도움을 주기 위해 마련됐다. 

주요내용은 ▲2019년 의료기기 허가·심사 개선 사항과 가이드라인 발간 계획 ▲혁신의료기기의 선제적 지원 사업 ▲체외진단용 의료기기 허가·심사 방안 등이다. 

특히 혁신의료기기를 신속하게 개발할 수 있도록 허가도우미, 맞춤형 멘토링 등 운영 중인 지원 사업의 신청 절차, 혜택 등을 안내하며, 스마트콘택트렌즈의 허가 방법 등 올해 발간할 ‘허가·심사 가이드라인’을 소개한다. 

안전평가원은 이번 설명회를 통해 의료기기업체들이 의료기기 허가‧심사 제도나 규정을 이해하는 데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 업체들과 소통하는 장을 지속적으로 마련할 것이라고 밝혔다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com