코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주(이후 인보사)’의 성분 2개 중 하나인 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 논란인 가운데 환자단체가 문제의 약을 사용한 환자에 대한 의료적 보호와 경제적 배상을 요구하고 나섰다.

15일 한국환자단체연합은 “인보사 사태의 원인 규명을 위해 감사원 감사를 실시하고 피해 환자들에 대한 보호조치를 취해야 한다”며 이 같은 내용의 성명을 발표했다.

앞서 식품의약품안전처(이하, 식약처)는 지난달 31일 코오롱이 2017년 7월 12일 국내 제29호 신약으로 허가받은 골관절염 유전자치료제 인보사의 주성분 중 2액이 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’인 것으로 밝혀진 것과 관련 제조·판매를 중지 조치한 바 있다. 

특히, 인보사의 주성분 중 2액의 제조과정에 잘못 사용된 ‘GP2-293세포’는 HEK(Human Embryonic Kidney, 사람 태아신장) 293 세포에서 유래한 세포주다. 이 세포주가 종양 유발 가능성이 있는 것으로 알려져 환자들의 불안이 가중된 상황. 뿐만 아니라 1회 주사에 450만원~700만원 하는 고액의 비용을 지불하고 치료받았던 3400여명의 환자들에게는 청천벽력 같은 소식이라는 지적이다.

환자단체는 “코오롱은 미국 FDA와 식약처의 권고에 따라 방사선 조사를 했기 때문에 안전성에는 문제가 없다고 주장하고 있다. 그러나 장기 추적조사 시 악성 종양 발생이 전혀 없을 것이라고 단정하기는 힘들다”며 “이제 식약처는 인보사 허가 관련해 취소를 할 것인지 결정해야 하고, 2액의 세포가 뒤바뀐 원인과 함께 처음부터 2액의 세포가 다른 세포라는 사실을 코오롱이 알고 있었는지 고의 여부를 규명해야 한다. 또한 방사선 조사에도 불구하고 종양 유발 논란을 빚고 있는 ‘GP2-293세포’의 안전성에 대해서도 철저한 조사를 해야 한다”고 촉구했다.

이어 “코오롱이 고의이든, 과실이든 식약처에 잘못된 자료를 제출해 허가를 받았다면 당연히 취소해야 한다. 또 인보사의 허가과정에 식약처의 지원이 많았기 때문에 2액의 세포가 바뀐 사실을 코오롱과 식약처가 처음부터 인지하고 있었는지 여부에 대한 조사는 식약처가 아닌 감사원에서 감사를 통해 밝히는 것이 타당하다”고 강조했다.   

그러면서 “인보사는 처음부터 잘못된 원료를 사용한 의약품이고 이를 구입해 사용한 해당 환자 입장에서는 기만을 당한 것과 다름없다. 따라서 해당 환자들에게 경제적 배상 관련해 불필요한 집단소송을 거치는 불편을 겪게 해서는 안된다. 코오롱이 자발적으로 경제적 배상을 해주어야 한다”며 “이번 인보사 사태가 유전자치료제 등 첨단의약품의 효과성과 안전성에 관한 국민적 불신으로 이어지지 않도록 코오롱과 정부당국이 최선의 조치를 취하라”고 촉구한다.

전미옥 기자 romeok@kukinews.com