작년 허가·신고 의약품 2482개, 국내 개발 복합제 의약품 ↑

기사승인 2019-08-16 15:34:34

지난해 국내 개발 복합제 허가·신고 건수가 크게 증가한 것으로 나타났다. 이는 고령사회 진입 및 만성질환 유병률 증가로 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 복합제 수요가 증가함에 따른 것으로 보인다.

16일 식품의약품안전처에 따르면, 지난해 허가·신고된 의약품은 2482개로, 이 중 국내 개발 복합제 101개 품목이 허가돼 2017년(48개 품목)에 비해 114.8% 증가한 것으로 확인됐다.

지난해 의약품 허가‧신고 현황의 주요 특징은 ▲국내 개발 복합제 증가 ▲제네릭의약품 허가 약세 ▲해열·진통·소염제 등 신경계용의약품이 약효군별 허가·신고품목 1위 등이다.

지난해 허가·신고된 완제의약품(2046개 품목)을 제품 특성에 따라 분류하면, 화학의약품 1886개 품목, 생물의약품 28개 품목, 한약(생약)제제 132개 품목 등이다.

화학의약품은 신약 11개 품목, 자료제출의약품 239개 품목(개량신약 6개 품목 포함), 희귀의약품 11개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품 1625개 품목이 허가됐다.

자료제출의약품은 신약이 아닌 의약품이면서 ‘의약품의 품목‧허가‧심사 규정’에 의한 안전성‧유효성 심사가 필요한 품목을 말하는데, 자료제출의약품 중 새로운 조성의 복합제(111개 품목, 46.4%)의 국내 개발이 특히 두드러졌다.

고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등 만성질환 치료제가 대부분을 차지했으며, 최근에는 3개 성분으로 구성된 고혈압·고지혈증 복합제 허가도 꾸준히 강세를 보이고 있다.

지난해 제네릭의약품 허가는 982개 품목으로 2017년 954개 품목과 유사한 수준이었다. 이는 2018년 특허가 만료되는 의약품의 시장규모가 크지 않거나 염변경 등 특허 회피 전략을 통한 의약품 개발의 영향으로 분석된다.

지난해 허가‧신고된 완제의약품을 약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 신경계용의약품이 399개 품목(19.5%)으로 가장 많았다.

그 뒤로 혈압강하제 등 순환계용의약품 354개 품목(17.3%), 기타의 대사성의약품 및 당뇨병용제 214개 품목(10.5%), 소화기관용의약품 183개 품목(8.9%), 외피용약 117개 품목(5.7%), 항생물질제제 102품목(5.0%), 호흡기관용의약품 91개 품목(4.4%), 화학요법제 77개 품목(3.8%) 등의 순이었다.

지난해 허가된 신약(15개 품목) 중 국내개발 신약은 2개 품목, 수입 신약은 13개 품목이었으며, 종류별로는 화학의약품 11개, 생물의약품 4개 품목이었다.

지난해 신약 허가 건수는 다소 감소하는 추세였으나, 국내개발 신약과 바이오시밀러는 꾸준한 경향을 보이는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처 제공