콤포나콤팩트에어는 플루티카손프로피오네이트와 살메테롤지나포산염이 복합된 건조분말흡입 방식의 천식 치료제(DPI, Dry Powder Inhaler)다.
그간 천식 치료용 흡입제는 고른 분사와 폐 유입 기능 등의 구현에 있어 흡입기 디바이스 개발에 고난도 기술이 필요해 오리지널과 동일한 약물 전달 능력을 갖추기 어려운 것으로 알려져 왔다. 이로 인해 오리지널의 특허가 2011년 만료됐으나, 첫 제너릭 제품이 2015년에 출시된 바 있다.
이에 대원제약은 터키 제약사인 노이텍(Neutec) 사와 손을 잡고 노이텍 사의 흡입기 전용 공장에서 생산한 제품을 수입해 판매한다. 노이텍 사는 EU GMP 인증을 받은 기업으로, 흡입기 디바이스를 제작하는 별도 법인과 공장을 두고 있어 제조 기술력을 인정받고 있다.
콤포나콤팩트에어는 폐 흡입제 동등성 입증 가이드라인이 요구하는 9가지 동등성 시험 요건을 모두 충족, 오리지널 제품과 동등한 수준의 약물 전달력을 인정받았다.
특히 기존 제품들이 다소 번거로운 사용 절차가 필요한 반면, 콤포나콤팩트에어는 흡입구를 덮고 있는 캡을 옆으로 젖히기만 하면 바로 흡입이 가능한 원스텝(One-Step) 제품으로 환자들의 사용 편의성을 높였다.
또 별도의 안전 장치(Safety Lock)를 적용, 안전 장치를 누른 상태에서만 캡을 열 수 있도록 설계함으로써 어린이들의 약물 오남용을 예방할 수 있고, 보관 중이나 이동 중에 외부 충격으로 캡이 열려 약물이 흘러나오는 것도 방지할 수 있어 안전성 또한 향상됐다고 회사측은 설명했다.
대원제약 관계자는 “코대원포르테, 프리비투스, 클래신 등으로 이미 호흡기 치료제 분야의 전통 강자로 자리매김한 바, 이번 콤포나콤팩트에어 출시를 통해 흡입기 분야로도 제품군을 확장함으로써 호흡기 전문 제약사로서 입지를 한층 강화할 것“이라고 밝혔다.
한편 천식 및 COPD용 글로벌 흡입제 시장은 약 40조 원, 국내 시장은 약 1300억원 규모로 추산된다.
◈일동제약, 인터비즈 포럼서 10개 신약 파이프라인 홍보= 일동제약은 ‘제18회 인터비즈 바이오 파트너링ㆍ투자 포럼’에 참가해 자사의 신약 R&D 파이프라인 홍보와 함께 중개연구 활성화의 필요성을 강조했다.
지난 1일부터 3일까지 열린 포럼에서 일동제약은 1대1 파트너링 미팅을 통해 자사의 ▲고형암 치료제 ▲제2형 당뇨병 치료제 ▲NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비 알코올성 지방간염) 등 간 질환 치료제 ▲노인성 황반변성, 안구건조증 등 안과 질환 치료제 ▲파킨슨병 치료제 등과 관련한 자체 신약 파이프라인을 알리며 좋은 반응을 얻었다.
또 서진식 일동제약 부사장은 ‘바이오 혁신의 본질 가치 실현을 위한 전략’을 주제로 마련된 세미나에서 ‘신약 중개연구 강화’와 관련한 내용으로 발표를 진행했다.
중개연구(translational research)란 실험실 등에서 얻은 기초 단계의 아이디어를 적합한 상용화 모델 및 기법을 적용해 질병의 진단과 치료 등으로 연결 짓는 가교적 연구로, 통상 비임상ㆍ임상1상ㆍ임상2상 연구까지를 의미한다.
서 부사장은 신약 R&D와 관련한 최신 동향의 핵심은 오픈 이노베이션이라고 강조하며, 신약 개발의 전 과정을 단독으로 수행하기보다 후보물질, 원천기술, 자금 등 필요한 요소를 각자의 상황에 맞게 외부에서 조달함으로써 성공 가능성을 극대화할 수 있다고 설명했다.
특히 분업·전문화된 오늘날의 글로벌 제약산업 환경에서는 차별화된 중개연구 역량만 가지고도 신약 개발의 주체가 될 수 있다면서, 국내 제약 바이오산업의 경우 활성화가 시급한 분야라고 역설했다.
일동제약은 ▲후보물질 발굴과 관련한 연구 속도 및 품질 확보 ▲임상 중개연구 오픈 이노베이션 추진 ▲신속 의사결정 모델인 ‘Quick win, Fast fail’이라는 3가지 R&D 혁신 전략에 맞춰 신약 개발을 추진하고 있다.
지난 바이오 USA와 이번 인터비즈 바이오 파트너링 투자 포럼 등 대외 행사를 통해 회사가 보유한 R&D 자산을 공개하고 협력 파트너를 물색하는 등 적극적인 오픈 이노베이션 활동에 나서고 있다.
또 비임상 단계에 진입한 유망 후보물질에 대해서는 적극적인 라이선스 아웃을 추진하는 한편, 공동개발 파트너와 신속한 유효성 검증 연구를 통해 자산 가치를 향상시키는 전략을 동시에 진행한다는 방침이다.
◈대웅제약, ‘호이스타정’ 코로나19 치료제 임상 2상 승인= 대웅제약은 만성 췌장염 및 위절제 수술 후 역류성 식도염 치료제 ‘호이스타정(성분명 카모스타트메실산염)’을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 식품의약품안전처로부터 2상 임상시험을 승인 받았다.
호이스타정의 주성분인 ‘카모스타트’는 자체 생산해 시판 중인 의약품으로 개발 시 기간이 오래 걸리는 독성 등의 안전성 데이터를 인정받아 1상 시험 없이 곧바로 2상에 빠르게 진입했다.
이번 임상시험은 경증 또는 중등증의 코로나19 환자 90명을 대상으로 카모스타트를 최대 14일간 투여해 위약군 대비 바이러스 소실까지의 기간을 비교 평가하는 방식으로 진행된다. 임상승인 즉시 임상을 개시해 신속하게 대상자 모집 및 투약을 진행해 효과를 확인하고 올해 하반기에는 임상 3상 시험에 진입할 계획이다.
카모스타트는 최근 세계적인 학술지 '셀(Cell)'에 독일 괴팅겐 라이프니츠 영장류 연구소가 코로나19 바이러스 관련 효과를 게재해 주목 받았다. 이 논문에 따르면 ‘카모스타트’가 바이러스의 세포 진입에 필요한 프로테아제(TMPRSS2)의 활성을 억제해 코로나19 바이러스의 세포 내 진입을 효과적으로 차단한다.
대웅제약은 현재 동물시험 결과를 바탕으로 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스의 증식을 억제하는 기전의 코로나19치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상진입을 앞두고 있다. 코로나19 바이러스의 세포 내 진입을 효과적으로 차단하는 ‘카모스타트’의 코로나19 치료제 개발로 서로 다른 기전이 차별화되면서도 상호 보완이 가능할 것으로 기대된다.
전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약이 현재 코로나19 치료제로 개발 중인 니클로사마이드 및 카모스타트 등의 제품들이 신속하게 개발 완료된다면 무증상 확진 환자부터 중증 환자에 이르는 모든 코로나19 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공할 것으로 기대한다”며 “전세계가 고통받고 있는 코로나19 펜데믹 상황을 이겨낼 수 있도록 치료제 개발에 역량을 집중하겠다”고 말했다.
한편 대웅제약의 ‘호이스타정’은 현재 만성 췌장염 및 위절제 수술 후 역류성 식도염 치료제로 사용되고 있는 전문의약품이다.
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