[쿠키뉴스] 조민규 기자 =◈한미약품 파트너사 스펙트럼이 오는 15일까지 온라인으로 열리는 미국암학회(AACR)에서 한미의 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’ 추가 임상 데이터를 발표했다.
이번 발표에서 스펙트럼은 EGFR 또는 HER2 Exon 20 삽입 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 포지오티닙 1일 2회 용법(BID) 투여시 1일 1회 용법(QD) 대비 우수한 안정성 및 내약성에 관한 데이터를 홈페이지에 공개했다.
이 데이터는 ZENITH 20으로 명명된 글로벌 임상의 ‘코호트 5’ 예비 데이터로, ‘과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 또는 HER2 Exon 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상의 포지오티닙 투여에 관한 연구’이다.
발표 내용에 따르면, 1일 2회 용법으로 포지오티닙을 투여한 결과, 내약성이 개선됐고 1일 1회 용법(QD)과 비교해 복용 중단률이 감소했다. 또 3등급 이상의 부작용이 지속적으로 감소됐으며, 항종양 효과 활성화도 확인됐다.
스펙트럼 최고의료책임자(CMO) 프랑수아 레벨(Francois Lebel)은 “다양한 EGFR과 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 연구 집단에서의 여러 투여 용법 중 8mg씩 1일 2회 투여한군(BID)이 가장 효과가 좋았다. 개선된 치료 효과와 함께 낮아진 부작용 비율이 확인돼 매우 고무적”이라고 말했다.
◈메드팩토, ASCO 연례회의서 다발골수종 병용임상 추가 채택= 메드팩토는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에 제출한 백토서팁 병용요법 임상 데이터 1건이 발표 주제로 추가 채택됐다고 밝혔다.
지난 6일 메드팩토는 대장암 환자 대상의 백토서팁과 키트루다 병용임상 1b·2a상 데이터에 대해 ASCO 발표 주제로 채택됐다고 밝힌 바 있다. 이와 함께 다발골수종 병용요법 임상 1b상 데이터에 대한 발표도 추가 채택됐다.
메드팩토는 이번 발표에서 스테로이드제제 없이 백토서팁과 포말리도마이드를 병용투여한 연구자임상1b상에 대한 데이터로 안전성 및 효능 데이터를 발표할 계획이다.
다발골수종은 발병률이 높은 3대 혈액암 중 하나로 대부분의 환자에게서 재발률이 85% 이상인 완치가 어려운 암이다. 특히, 재발이 반복될수록 치료 효과가 낮아져 첫 치료뿐만 아니라 재발 환자에게도 새로운 치료 대안이 요구되고 있다.
치료방법으로는 포말리도마이드와 스테로이드제제를 사용하고 있으나, 스테로이드제제는 면역체계 활성을 억제시키고 파골 세포를 활성화해 골다공증과 염증을 유발시킨다. 실제로, 대부분의 다발골수종환자들은 염증 악화로 사망한다.
특히 이번 데이터는 스테로이드제제를 사용하지 않고 치료할 수 있는 새로운 치료 대안으로써의 가능성을 보여주는 것으로 다발골수종 치료 시 발생하는 미충족 수요를 해소시켜 줄 것으로 기대감이 더해지고 있다. 앞서 메드팩토는 백토서팁과 포말리도마이드 병용요법 동물실험에서 다발골수종 진행을 억제시켰다는 것을 확인, 과거 대조군과 비교해 생존을 연장시키고 체중 감소를 방지하는 등 치료제로서의 가능성을 확인한 바 있다.
메드팩토는 관계자는 “이번 추가 채택은 백토서팁과의 병용 요법이 고형암뿐만 아니라 혈액암에서도 새로운 치료대안 및 가능성을 보여주는 의미 있는 성과”라고 덧붙였다.
발표자료의 초록은 5월19일(현지 날짜) 공식 홈페이지를 통해 공개될 예정이며, 포스터는 6월4일에 공개된다.
◈베르티스, GBCC에서 수술 전·후 마스토체크 전향적 임상 중간결과 발표= 베르티스는 전세계 유방암 전문가가 모인 '제10회 세계유방암학술대회 및 한국유방암학회 학술대회‘(이하 GBCC10)에서 유방암 조기 진단 솔루션 마스토체크의 전향적 임상시험 중간분석 결과를 발표했다.
올해로 10회를 맞은 GBCC10은 400여편이 넘는 역대 최다 초록접수를 기록하고 230여명의 유방암 관련 세계적인 석학들이 참여하면서, 명실상부한 세계적 학회로 거듭났다.
마스토체크는 혈액 내 유방암과 밀접한 관련이 있는 3개의 단백체 바이오마커를 정량 측정해 그 수치를 특허 받은 고유의 알고리즘에 대입해 유방암 여부를 판별하는 기술이다. 특허 기준 92%의 정확도를 기록했으며, 2019년 식품의약품안전처 의료기기 품목 허가를 획득 했다. 또 유방 X선 촬영술과의 병행 검사 시 진단능에 대한 연구에서 마스토체크는 단독으로도 유방 X선 촬영술보다 높은 정확도를 보이지만 병행 사용 시 높은 수준으로 민감도가 증가함을 밝혔다.
이번 연구 결과는 베르티스가 전향적 임상을 통해 마스토체크의 진단 정확도 및 수술, 선행항암화학요법 등 치료 전후에서의 모니터링 가능성을 연구한 중간분석 결과이다. 중간결과에 반영된 대상자는 건강한 여성이 103명, 유방암 환자가 132명으로, 그 결과 70% 수준에서 치료 후 정상화되는 경향성을 보여 조기 진단뿐만 아니라 유방암 치료 전후의 모니터링 가능성을 확인시켰다. 이는 현재 유방암 환자의 수술 후 경과 추적에 사용되는 단일 바이오마커 검사인 CA15-3이 2기 이하 유방암 환자에서 10~20% 수준인 것에 비해 50%p 이상 높은 수치이다.
연구진 대표로 발표를 진행한 김유미 강남차병원 교수는 “이번 연구는 기존 후향적 연구보다 노력과 시간이 많이 요구되긴 하지만 객관적인 자료 획득을 통해 신뢰도 높은 결과를 얻을 수 있는 전향적 연구를 진행했다는 점에서 의미가 깊다”라며 “최종 연구 결과가 도출되면 마스토체크가 유방암 환자를 위한 모니터링용 검사로서도 임상적으로 유효함을 입증할 수 있을 것으로 기대된다”라고 밝혔다.
마스토체크 개발자인 노동영 교수는 “이번 GBCC10 발표를 통해 마스토체크의 우수성을 다시 한번 입증했다”라며 “향후 마스토체크가 유방암 여부를 진단하는 스크리닝용 뿐만 아니라 유방암 환자들의 치료 과정에서도 효과적으로 사용될 수 있도록 연구 개발을 이어 나가겠다”라고 말했다.
한편 프로테오믹스(Proteomics, 단백질체학) 기반 조기 진단 기술 개발 기업 베르티스는 지난해부터 주요 상급종합병원과 함께 마스토체크의 민감도, 특이도 등 유효성을 평가하기 위한 전향적 임상시험을 진행해 왔으며, 해당 결과는 올 상반기 내 발표될 예정이다.
◈파로스아이바이오, AACR서 난소암·유방암 항암효능 발표= 파로스아이바이오는 4월10일부터 15일, 5월17일부터 21일까지(이상 미국 동부시간 기준) 각각 화상으로 진행되는 미국암연구학회(AACR 2021) 연례학술회의에 참가하고 있다.
이번 학회에서 회사는 AI 기반 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 통한 신약재창출 기술(Drug repurposing)로 발굴한 차세대 표적항암제 ‘PHI-101’의 비임상시험 결과 발표를 진행 중이다.
회사가 개발 중인 혁신신약 PHI-101은 2016년 ‘케미버스’의 심장독성 예측 모델을 통한 후보물질 최적화 기술 기반으로 공동연구개발을 통해 발굴한 차세대 FLT3 돌연변이 표적항암제다. 2019년 글로벌 연구기관과 실시한 비임상시험에서 PHI-101은 기존 FLT3 표적항암제에 의한 약물 내성 돌연변이를 모두 억제하며 동물 대상 항암효능과 안전성이 우수한 것으로 나타났다. 현재 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상 다국적 임상 1상(한국, 호주)을 진행 중이다.
파로스아이바이오는 PHI-101의 신약재창출 분석을 토대로 차세대 표적항암제 CHK2 저해제로서의 새로운 기전을 통한 난소암 및 유방암으로의 적응증 확장을 예측했다. 또 이번 학회를 통해 난소암세포의 분열과정에서 생기는 DNA 손상 복구기전에 관여하는 혁신신약(First-in-Class) 표적 단백질 CHK2 저해제로서의 PHI-101의 활성과 단독 또는 기존 화학요법제제 및 DNA 손상복구저해제와의 병용을 통한 난소암과 유방암 항암효과에 관한 비임상 연구도 발표한다.
한혜정 파로스아이바이오 신약총괄개발 사장(CDO)은 “PHI-101은 현재 난소암과 유방암의 특정 환자군에 쓰이는 파프(PARP)저해제들과 달리 BRCA 유전자의 돌연변이 여부와 관계없이 단독으로도 우수한 항암효과를 보인다”며 “상업적 가치뿐 아니라 글로벌 항암연구에 있어서도 큰 의미를 가진 신약후보물질”이라고 말했다. 이어 “PHI-101은 급성골수성백혈병으로 다국적 임상 1상을 진행 중일 뿐 아니라 PHI-101 재발성 난소암으로도 국내 산부인과 최초로 다기관 항암제 임상 1상을 진행하고 있으며, 바이오마커 분석을 기반으로 한 최적환자군 설정 등을 통해 임상개발 성공 확률을 극대화하기 위해 노력 중”이라고 밝혔다.
회사는 임상 파이프라인 및 신규 파이프라인 개발 확대에 따른 연구개발 자금 확보를 위해 프리 IPO를 추진하고 있으며, 현재 국내 유수 VC 및 자산운용사들과 투자 논의 중이다. 또 한국투자증권 주관 하에 올해 하반기를 목표로 코스닥 시장 상장을 추진하고 있다.
한편 파로스아이바이오는 자체 개발한 빅데이터 및 AI 기술 기반의 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’와 오픈 이노베이션 전략을 통해 희귀난치성질환 치료제 등 혁신신약을 개발하는 신약개발 전문 기업이다.
kioo@kukinews.com
이번 발표에서 스펙트럼은 EGFR 또는 HER2 Exon 20 삽입 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 포지오티닙 1일 2회 용법(BID) 투여시 1일 1회 용법(QD) 대비 우수한 안정성 및 내약성에 관한 데이터를 홈페이지에 공개했다.
이 데이터는 ZENITH 20으로 명명된 글로벌 임상의 ‘코호트 5’ 예비 데이터로, ‘과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 또는 HER2 Exon 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상의 포지오티닙 투여에 관한 연구’이다.
발표 내용에 따르면, 1일 2회 용법으로 포지오티닙을 투여한 결과, 내약성이 개선됐고 1일 1회 용법(QD)과 비교해 복용 중단률이 감소했다. 또 3등급 이상의 부작용이 지속적으로 감소됐으며, 항종양 효과 활성화도 확인됐다.
스펙트럼 최고의료책임자(CMO) 프랑수아 레벨(Francois Lebel)은 “다양한 EGFR과 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 연구 집단에서의 여러 투여 용법 중 8mg씩 1일 2회 투여한군(BID)이 가장 효과가 좋았다. 개선된 치료 효과와 함께 낮아진 부작용 비율이 확인돼 매우 고무적”이라고 말했다.
◈메드팩토, ASCO 연례회의서 다발골수종 병용임상 추가 채택= 메드팩토는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에 제출한 백토서팁 병용요법 임상 데이터 1건이 발표 주제로 추가 채택됐다고 밝혔다.
지난 6일 메드팩토는 대장암 환자 대상의 백토서팁과 키트루다 병용임상 1b·2a상 데이터에 대해 ASCO 발표 주제로 채택됐다고 밝힌 바 있다. 이와 함께 다발골수종 병용요법 임상 1b상 데이터에 대한 발표도 추가 채택됐다.
메드팩토는 이번 발표에서 스테로이드제제 없이 백토서팁과 포말리도마이드를 병용투여한 연구자임상1b상에 대한 데이터로 안전성 및 효능 데이터를 발표할 계획이다.
다발골수종은 발병률이 높은 3대 혈액암 중 하나로 대부분의 환자에게서 재발률이 85% 이상인 완치가 어려운 암이다. 특히, 재발이 반복될수록 치료 효과가 낮아져 첫 치료뿐만 아니라 재발 환자에게도 새로운 치료 대안이 요구되고 있다.
치료방법으로는 포말리도마이드와 스테로이드제제를 사용하고 있으나, 스테로이드제제는 면역체계 활성을 억제시키고 파골 세포를 활성화해 골다공증과 염증을 유발시킨다. 실제로, 대부분의 다발골수종환자들은 염증 악화로 사망한다.
특히 이번 데이터는 스테로이드제제를 사용하지 않고 치료할 수 있는 새로운 치료 대안으로써의 가능성을 보여주는 것으로 다발골수종 치료 시 발생하는 미충족 수요를 해소시켜 줄 것으로 기대감이 더해지고 있다. 앞서 메드팩토는 백토서팁과 포말리도마이드 병용요법 동물실험에서 다발골수종 진행을 억제시켰다는 것을 확인, 과거 대조군과 비교해 생존을 연장시키고 체중 감소를 방지하는 등 치료제로서의 가능성을 확인한 바 있다.
메드팩토는 관계자는 “이번 추가 채택은 백토서팁과의 병용 요법이 고형암뿐만 아니라 혈액암에서도 새로운 치료대안 및 가능성을 보여주는 의미 있는 성과”라고 덧붙였다.
발표자료의 초록은 5월19일(현지 날짜) 공식 홈페이지를 통해 공개될 예정이며, 포스터는 6월4일에 공개된다.
◈베르티스, GBCC에서 수술 전·후 마스토체크 전향적 임상 중간결과 발표= 베르티스는 전세계 유방암 전문가가 모인 '제10회 세계유방암학술대회 및 한국유방암학회 학술대회‘(이하 GBCC10)에서 유방암 조기 진단 솔루션 마스토체크의 전향적 임상시험 중간분석 결과를 발표했다.
올해로 10회를 맞은 GBCC10은 400여편이 넘는 역대 최다 초록접수를 기록하고 230여명의 유방암 관련 세계적인 석학들이 참여하면서, 명실상부한 세계적 학회로 거듭났다.
마스토체크는 혈액 내 유방암과 밀접한 관련이 있는 3개의 단백체 바이오마커를 정량 측정해 그 수치를 특허 받은 고유의 알고리즘에 대입해 유방암 여부를 판별하는 기술이다. 특허 기준 92%의 정확도를 기록했으며, 2019년 식품의약품안전처 의료기기 품목 허가를 획득 했다. 또 유방 X선 촬영술과의 병행 검사 시 진단능에 대한 연구에서 마스토체크는 단독으로도 유방 X선 촬영술보다 높은 정확도를 보이지만 병행 사용 시 높은 수준으로 민감도가 증가함을 밝혔다.
이번 연구 결과는 베르티스가 전향적 임상을 통해 마스토체크의 진단 정확도 및 수술, 선행항암화학요법 등 치료 전후에서의 모니터링 가능성을 연구한 중간분석 결과이다. 중간결과에 반영된 대상자는 건강한 여성이 103명, 유방암 환자가 132명으로, 그 결과 70% 수준에서 치료 후 정상화되는 경향성을 보여 조기 진단뿐만 아니라 유방암 치료 전후의 모니터링 가능성을 확인시켰다. 이는 현재 유방암 환자의 수술 후 경과 추적에 사용되는 단일 바이오마커 검사인 CA15-3이 2기 이하 유방암 환자에서 10~20% 수준인 것에 비해 50%p 이상 높은 수치이다.
연구진 대표로 발표를 진행한 김유미 강남차병원 교수는 “이번 연구는 기존 후향적 연구보다 노력과 시간이 많이 요구되긴 하지만 객관적인 자료 획득을 통해 신뢰도 높은 결과를 얻을 수 있는 전향적 연구를 진행했다는 점에서 의미가 깊다”라며 “최종 연구 결과가 도출되면 마스토체크가 유방암 환자를 위한 모니터링용 검사로서도 임상적으로 유효함을 입증할 수 있을 것으로 기대된다”라고 밝혔다.
마스토체크 개발자인 노동영 교수는 “이번 GBCC10 발표를 통해 마스토체크의 우수성을 다시 한번 입증했다”라며 “향후 마스토체크가 유방암 여부를 진단하는 스크리닝용 뿐만 아니라 유방암 환자들의 치료 과정에서도 효과적으로 사용될 수 있도록 연구 개발을 이어 나가겠다”라고 말했다.
한편 프로테오믹스(Proteomics, 단백질체학) 기반 조기 진단 기술 개발 기업 베르티스는 지난해부터 주요 상급종합병원과 함께 마스토체크의 민감도, 특이도 등 유효성을 평가하기 위한 전향적 임상시험을 진행해 왔으며, 해당 결과는 올 상반기 내 발표될 예정이다.
◈파로스아이바이오, AACR서 난소암·유방암 항암효능 발표= 파로스아이바이오는 4월10일부터 15일, 5월17일부터 21일까지(이상 미국 동부시간 기준) 각각 화상으로 진행되는 미국암연구학회(AACR 2021) 연례학술회의에 참가하고 있다.
이번 학회에서 회사는 AI 기반 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 통한 신약재창출 기술(Drug repurposing)로 발굴한 차세대 표적항암제 ‘PHI-101’의 비임상시험 결과 발표를 진행 중이다.
회사가 개발 중인 혁신신약 PHI-101은 2016년 ‘케미버스’의 심장독성 예측 모델을 통한 후보물질 최적화 기술 기반으로 공동연구개발을 통해 발굴한 차세대 FLT3 돌연변이 표적항암제다. 2019년 글로벌 연구기관과 실시한 비임상시험에서 PHI-101은 기존 FLT3 표적항암제에 의한 약물 내성 돌연변이를 모두 억제하며 동물 대상 항암효능과 안전성이 우수한 것으로 나타났다. 현재 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상 다국적 임상 1상(한국, 호주)을 진행 중이다.
파로스아이바이오는 PHI-101의 신약재창출 분석을 토대로 차세대 표적항암제 CHK2 저해제로서의 새로운 기전을 통한 난소암 및 유방암으로의 적응증 확장을 예측했다. 또 이번 학회를 통해 난소암세포의 분열과정에서 생기는 DNA 손상 복구기전에 관여하는 혁신신약(First-in-Class) 표적 단백질 CHK2 저해제로서의 PHI-101의 활성과 단독 또는 기존 화학요법제제 및 DNA 손상복구저해제와의 병용을 통한 난소암과 유방암 항암효과에 관한 비임상 연구도 발표한다.
한혜정 파로스아이바이오 신약총괄개발 사장(CDO)은 “PHI-101은 현재 난소암과 유방암의 특정 환자군에 쓰이는 파프(PARP)저해제들과 달리 BRCA 유전자의 돌연변이 여부와 관계없이 단독으로도 우수한 항암효과를 보인다”며 “상업적 가치뿐 아니라 글로벌 항암연구에 있어서도 큰 의미를 가진 신약후보물질”이라고 말했다. 이어 “PHI-101은 급성골수성백혈병으로 다국적 임상 1상을 진행 중일 뿐 아니라 PHI-101 재발성 난소암으로도 국내 산부인과 최초로 다기관 항암제 임상 1상을 진행하고 있으며, 바이오마커 분석을 기반으로 한 최적환자군 설정 등을 통해 임상개발 성공 확률을 극대화하기 위해 노력 중”이라고 밝혔다.
회사는 임상 파이프라인 및 신규 파이프라인 개발 확대에 따른 연구개발 자금 확보를 위해 프리 IPO를 추진하고 있으며, 현재 국내 유수 VC 및 자산운용사들과 투자 논의 중이다. 또 한국투자증권 주관 하에 올해 하반기를 목표로 코스닥 시장 상장을 추진하고 있다.
한편 파로스아이바이오는 자체 개발한 빅데이터 및 AI 기술 기반의 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’와 오픈 이노베이션 전략을 통해 희귀난치성질환 치료제 등 혁신신약을 개발하는 신약개발 전문 기업이다.
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