[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 녹십자의 ‘모더나코비드-19백신주’가 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차도 통과했다. 

식약처는 13일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 '모더나코비드-19백신주'의 안전성과 효과성 등을 논의한 결과 "품목허가가 가능하다"고 의견을 모았다고 밝혔다.

이번 중앙약심 회의에는 백신의 안전성‧효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 10인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 14인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.

회의에서는 ‘모더나코비드-19백신주’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가 하는 것이 적절한지를 자문했다. 

중앙약심은 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다.

우선 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만, 국내에서 허가된 코로나19 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있으므로, 안내가 필요하다고 자문했다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1242/1만 5185명)에서 발생했다. 주요 증상은 피로, 두통, 근육통, 주사부위통증, 주사부위발적 등이었으며. 다른 mRNA 백신에 비해 더 높지 않았다.

아울러 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐고, 백신투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴종창 2건, 오심, 구토, 류마티스관절염, 자율신경계 불균형, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성 림프종 각1건 등 총 9건이 있었지만, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다. 특히 얼굴종창 발생 사례의 경우 과거 필러 시술 경험이 있었던 것으로 확인됐다. 

이와 관련해 오일환 중앙약심 위원장은 “필러 시술을 한 경험이 있었던 사람에게서 얼굴부종이 일어났 것은 사실이지만 약 3만 명의 전체 접종자 가운데 2명에게서만 발생했기 때문에 그것이 기저질환으로서 작용했을 가능성은 부인할 수가 없다”면서도 “적어도 얼굴종창이라고 하는 것이 필러 시술을 받은 모든 사람에게 나타난다고 말하기에는 통계적인 수치가 부족하다”라고 설명했다. 

백신의 예방효과에 대해서는 제출된 자료에서 18세 이상 2회 투여 14일 후 약 94.1%의 효과가 확인됐므로, 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다. 또한, 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.

전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 다만, 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고했다. 

서경원 식약처 식품의약품안전평가원장은 “이상의 중앙약심 의견을 종합할 때 녹십자주의 모더나코비드-19 백신주를 품목허가할 수 있다고 위원회는 의견을 모았다”며 “식약처는 코로나19 백신의 안전성·효과성 검증자문단과 더불어 이번 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합할 것”이라고 전했다. 

그러면서 “이 백신에 대한 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가자료 제출자료를 검토한 후 오는 21일 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 예정이다”라고 밝혔다. 

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