[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 식품의약품안전처가 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘우리 백신 프로젝트’에 본격 착수한다. 

31일 식약처에 따르면, ‘우리 백신 프로젝트’는 코로나19와 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 국내에서 개발한 국산 백신으로 자급화를 이룰 수 있도록 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전(全) 과정을 지원하는 것이다. 

이를 위해 식약처는 임상시험을 준비하는 국내 백신 개발사에 길잡이가 될 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련해 제공한다. 

표준안은 ▲임상 1·2상 ▲임상 3상(일반적인 유효성 임상) ▲임상 3상(비교임상) 등 총 3종으로 마련돼 백신 개발 경험이 부족한 국내 제약사도 쉽게 임상시험계획서를 작성할 수 있도록 안내하고 있다. 

그동안 백신은 수 만 명의 시험대상자가 필요한 일반적인 유효성 임상 3상으로 진행돼 왔다. 하지만 국내 코로나19 예방접종이 본격화돼 백신을 접종하지 않은 위약대조군을 모집하기 어려운 상황 속에서 기존 방식은 국산 백신 개발의 가장 큰 장애요인이 되고 있다.

이에 따라 식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가와 같은 면역원성 지표 등으로 비교하는 ‘면역원성 비교임상 3상’ 설계를 선제적으로 제시했다. 이 방식을 이용하면 대규모 피험자수와 위약대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능하다.

참고로 유효성 임상은 1만명 이상의 피시험자를 대상으로 코로나19 바이러스 감염 여부를 시험해 백신의 방어 효과를 측정하는 임상이고, 면역원성 비교임상은 수천명 규모의 피시험자를 대상으로 기존 허가받은 백신 접종자와 국내 개발 중인 백신 접종자의 면역반응 지표를 비교해 백신의 효과를 측정하는 임상이다. 

표준안에는 임상단계별로 임상디자인, 시험대상자 선정·제외기준, 평가변수(면역원성/안전성/유효성) 등에 대한 상세 기준이 담겼으며, 특히 비교임상 3상 임상시험계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공기준(마진), 시험대상자 수 산출근거, 통계분석방법 등 상세 기준이 제시됐다.

서경원 식품의약품안전평가원 원장은 “현재 세계보건기구(WHO) 또는 세피 등 해외 규제기관에서도 예방접종이 본격적으로 이루어지고 있는 상황을 감안해서 면역원성 비교임상의 필요성에 대해 검토하고 있다”면서 “또 (필요성을) 충분히 인지하고 있기 때문에 우리나라에서 개발한 백신이 국제적으로도 신뢰받을 수 있도록 이번 3상 계획서 안에 담아놓았다”고 설명했다. 

서 원장은 부작용 검증과 관련해서도 “면역원성 지표를 통한 3상 임상시험에서 부작용 등 안전성을 평가할 수 있는 최소 인원을 3000명으로 생각하고 있다”며 “그래서 이번 설계안에 최소한 3000명 이상의 피험자, 시험군을 넣도록 하고 있다”고 부연했다. 

식약처는 이번 표준안이 국내 연구개발자의 백신 개발 과정에 시행착오를 최소화해 임상시험을 보다 신속하게 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

서 원장은 “비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 WHO 등 국제무대에서 논의도 계속해 나가겠다”며 “앞으로도 우리 백신 프로젝트를 통해 변이주 대응 백신 개발을 위한 가이드라인을 마련하고, 맞춤형 전 주기 품질관리를 지원하며, 개발품목별로 1:1 맞춤형 기술상담 등을 제공해서 국내 개발 백신이 조속히 상용화될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

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