[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 식품의약품안전처는 바이오헬스분야의 시장 진출을 지원하기 위해 의약품·의료기기 등의 인허가 과정에서 안전 관련성은 적으면서 사업자에게 부담되는 규제를 개선한다고 17일 밝혔다. 

식약처는 이날 김부겸 국무총리 주재로 열린 제127회 국정현안점검조정회의에서 확정된 ‘신산업 현장 애로 규제혁신 방안’에서 바이오헬스 신산업 분야의 규제를 혁신하기 위한 9가지 과제를 추진한다. 

주요 추진과제는 ▲의료기기 제조·수입업자 판매업 신고 면제 ▲화장품(고형비누 등) 표시기재 의무 개선 ▲소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 완화 ▲의약품·의료기기 복합·조합제품의 제조 위탁자 범위 확대 등이다. 

우선 의료기기 제조업이나 수입업 허가를 받은 자가 자신이 직접 제조 또는 수입한 의료기기를 소비자에게 판매하는 경우에는 의료기기 판매업 영업신고 없이도 가능하도록 개선을 추진한다. 

그간 의료기기 제조･수입업자가 자사의 제품을 병원 등에 판매할 때는 판매업 신고가 면제되나, 일반 소비자에게 판매할 때는 신고가 필요했다. 이에 소비 대상에 따른 판매업 신고 의무 부과 불합리, 경제적 부담 발생 등의 문제가 있었다. 그러나 이번 규제 개선으로 의료기기 제조·수입업자의 행정 및 비용 부담이 완화될 것으로 보인다. 

아울러 제품 특성상 1차 포장지를 제거하고 사용하는 고형비누 등과 같은 화장품은 1차 포장의 기재사항 의무를 면제했다. 

화장품은 화장품법에 따라 1차 또는 2차 포장에 기재사항을 표시해야 하며, 제품명 등은 1차 포장에 표시하도록 하고 있다. 하지만 고형비누의 화장품 전환에 따라 제품 형태, 사용특성을 고려하지 않은 표시방법에 따른 업계 불편이 야기돼 왔다. 화장비누의 경우 1차 포장(부직포, 비닐 등)을 바로 제거한 후 사용하므로 1차 포장의 기재사항은 소비자에게 지속적으로 노출되지 않아 효과가 적다. 이번 제품의 특성에 맞는 표시기재 적용으로 업계의 불편 해소될 것으로 보인다. 

이와 함께 의료데이터를 이용해 임상시험을 하는 소프트웨어 의료기기는 식약처의 승인 없이도 임상시험기관의 승인만으로 임상시험이 가능하도록 개선을 추진한다. 

의료기기로 임상시험을 하려는 자는 식약처에 임상시험계획 승인을 받고, 식약처가 지정한 임상 시험기관의 IRB 승인도 받아야 했다. 하지만 소프트웨어 의료기기 등 의료데이터를 사용하는 임상시험은 사람을 대상으로 하는 일반적인 임상시험에 비해 위험성이 낮음에도 동일한 임상시험 절차를 거치도록 해 제품의 연구‧개발를 저해해왔다. 

이번 개선으로 행정절차·기간이 단축돼 의료기기 연구·개발이 활성화될 것으로 기대된다. 

또 의약품·의료기기 복합·조합제품 중 주 치료효과가 의약품인 경우 의약품 제조업체뿐만 아니라 의료기기 제조업체에까지도 위탁제조할 수 있도록 개선한다. 예를 들어 주사제(의약품)-주사침(의료기기) 복합제품 중 주사침 멸균공정을 위탁하는 경우 이에 해당된다. 

그간 의약품·의료기기 복합·조합제품 중 의약품이 주 치료효과(주작용)를 나타내는 경우, 의약품 제조업체에게만 위탁 가능했다. 의약품·의료기기 복합·조합제품 중 의료기기에 해당하는 부분을 위탁하고자 하는 경우에도 의약품 제조업체에게만 위탁할 수 있어 적절한 위탁업체를 찾을 수 없는 등 생산에 차질이 발생하기도 했다. 

이번 개선으로 복합·조합제품 생산업체의 생산비용 절감에 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다. 

식약처는 “앞으로도 수요자 중심의 ‘바이오헬스분야 미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 성과를 창출하도록 노력하겠다”라고 전했다. 

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