[쿠키뉴스] 한성주 기자 =한국머크바이오파마와 한국화이자제약은 지난 5일 항 PD-L1 면역항암제 ‘바벤시오주’(성분명 아벨루맙)가 식품의약품안전처로부터 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서의 1차 단독유지요법으로 적응증을 추가 승인 받았다고 9일 밝혔다.

바벤시오는 머크와 화이자의 전략적 제휴를 통해 전 세계적으로 공동 연구 및 판매되고 있다.

이번 적응증 확대는 1차 백금기반 화학요법으로 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 1차 유지 요법으로, 지지요법 그룹(BSC)과 바벤시오와 지지요법 병용그룹을 비교한 임상 3상 JAVELIN Bladder 100 연구를 바탕으로 이루어졌다. 

연구 결과 바벤시오와 지지요법 병용그룹의 전체 생존 기간(OS) 중앙 값은 21.4개월이었으며, 지지요법 단독 시행 그룹의 경우 14.3개월로 나타났다. 이는 바벤시오 투여군에서 지지요법 단독 시행 그룹 대비 전체 생존 기간 중앙 값이 50% 연장된 결과이며, 사망 위험도 31% 가량 감소했다. 면역항암제의 중요한 지표 중 하나인 1년 전체 생존율이 대조군에서는 58.4%였던 것에 반해, 바벤시오 병행군에서는 71.3%로 나타났다.

바벤시오는 JAVELIN Bladder 100 임상연구를 통해 1차 백금기반 화학요법치료 이후 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 유지요법으로 미국식품의약품과 유럽위원회에서 승인됐다. 이번 적응증 확대로 바벤시오는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자에게도 활용이 될 수 있음이 입증됐다.

한국머크 바이오파마 대표 자베드 알람 제너럴 매니저는 “지난 30년간 백금 기반 항암화학요법이 1차 표준치료법으로 활용되었으나, 요로상피세포암 환자들의 경우, 긍정적인 결과를 얻지 못하는 사례도 많았다”며 “머크는 방광암 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 최대한 신속하게 바벤시오의 적응증을 확대하고자 노력했다”고 전했다. 

한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 부사장은 “JAVELIN Bladder 임상에서 바벤시오는 1차 화학요법의 혜택을 한층 보강하고 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 수명을 연장시킬 수 있음을 증명하였다”며 “전이성 메르켈세포암과 같은 희귀암 환자에게 희망을 전하던 바벤시오가 방광암 치료에서도 혁신적인 치료제로 자리할 수 있기를 희망한다”고 전했다. 

요로상피세포암은 전체 방광암 진단 사례의 90% 가량을 차지하는 유형이다. 방광암은 전세계적으로 진단 빈도 10위를 차지하는 암으로, 지난해 신규 진단 사례는 55만건 수준이다. 2018년 기준 국내에서도 남성에게 가장 많이 발생하는 암종 중 10위로 집계됐다. 약 12%의 환자들이 진단 당시 이미 진행 단계(advanced stage)로 진단되는 것으로 파악되며, 진행성 방광암의 5년 이상 생존율은 6% 수준으로 알려졌다.

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