GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 면역글로불린 제제인 ‘알리글로’(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 검토완료서한(CRL)를 수령했다고 28일 밝혔다. 

CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.

GC녹십자는 오창 혈액제제 생산시설 현장실사(Pre-License Inspection)를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유라고 설명했다. GC녹십자는 코로나바이러스감염증-19 상황으로 인해 비대면 평가를 지난해 4분기에 진행했다.

현재 GC녹십자는 미국 허가에 필요한 모든 필요 서류들을 FDA에 제출한 상태다. 알리글로는 앞서 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다.

GC녹십자 관계자는 “현장 실사가 조속히 이루어질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통해 나갈 것”이라고 밝혔다.

차바이오텍, 작년 연결매출 7280억… 전년比 9.5% 증가

차바이오텍은 2021년 내부결산 결과 연결재무제표 기준 매출액 7280억원을 달성했다고 밝혔다. 차바이오텍에 따르면 매출액은 미국과 호주 등 해외사업의 지속 성장과 국내사업 호조로 전년 대비 9.5% 증가했다. 

연결 기준 영업이익은 82억원이다. 차바이오텍, 차백신연구소 등의 연구개발 임상비용 증가와 마티카 바이오테크놀로지의 해외 위탁개발생산(CDMO) 생산시설, 인프라구축 비용에도 불구하고 해외 및 국내사업의 매출 호조로 흑자로 전환됐다.

별도기준 매출액은 353억원, 영업손실은 17억6000만원이다. 매출액은 신규사업인 유전체 분석·진단 사업의 매출 확대와 제대혈 보관사업 등 기존사업의 비약적인 실적 증가가 고성장을 견인해 전년동기 대비 32% 증가했다.

영업이익은 현재 집중하고 있는 고형암 면역세포치료제(CBT101), 퇴행성허리디스크 세포치료제(CordSTEM-DD) 등의 상업 임상과 난소기능부전(CordSTEM-POI)와 파킨슨병 세포치료제(CBT-NPC) 파이프라인 연구개발비에도 불구하고, 사업부문에서 큰 폭의 이익으로 소규모 적자를 기록했다.

오상훈 차바이오텍 대표는 “코로나19로 인해 불확실한 시장환경이 계속되고 있지만, 해외사업의 탁월한 성장과 국내사업부문의 실적 호조로 4년 연속 매출 성장이라는 성과를 낼 수 있었다”며 “앞으로 세포치료제의 상용화와 글로벌 CDMO 사업의 가시적인 성과 달성에 더욱 매진하겠다”고 전했다.

프레스티지바이오로직스, 알리타 하이브리드 시스템 특허 취득

프레스티지바이오로직스는 ‘항체 의약품 제조를 위한 배양 및 정제 공정의 하이브리드 시스템’에 대한 국내 특허를 취득했다고 밝혔다.

이번 특허는 항체 의약품 제조 공정에서 사용되는 생산장비를 ‘스테인레스 스틸(SS)’과 ‘싱글 유즈(SU)’를 조합한 하이브리드 시스템에 대한 것이다. 정식 명칭은 알리타 스마트 바이오팩토리(ALITA Smart BioFactoryTM)이다. 알리타 시스템은 현재 해외 특허 취득을 위한 국제특허출원(PCT)도 완료한 상태다.

알리타 시스템은 제조 스위트(Suite) 내의 업스트림 공정으로 분류되는 ‘배양 유닛’과 다운스트림 공정인 ‘정제 유닛’의 독립적인 운영이 가능하도록 설계해 각각의 제조 스위트를 생산공정에 맞게 다양한 형태로 조합해 운영할 수 있다.

프레스티지바이오로직스에 따르면 알리타 하이브리드 시스템 특허는 SS시스템 및 SU시스템의 장점이 동시에 활용되고, 배양 유닛과 정제 유닛의 독립 운전을 통해 교차 오염을 방지할 수 있으며, 배양 유닛과 정제 유닛의 유연한 연결을 통해 정제 공정의 병목 현상도 방지할 수 있도록 설계됐다.

현재 프레스티지바이오로직스는 알리타 하이브리드 생산 시스템을 적용해 오송 제2캠퍼스를 건설 중이며, 해당시설이 완공되면 총 23만4000리터 규모의 생산시설을 갖추게 된다. 회사는 이번 특허 취득과 더불어 최근 획득한 EU-GMP 인증 및 위탁엔지니어링(CEO)서비스를 결합한 CDEMO사업모델로 바이오의약품 위탁생산 시장에서의 경쟁력을 강화할 계획이다.

양재영 프레스티지바이오로직스 대표는 “알리타 스마트 바이오 팩토리 특허는 당사의 탁월한 제조시설과 엔지니어링 역량을 명확히 입증하는 기술”이라며 “현재 출원되어 있는 관련기술 3개의 특허 취득도 추가로 완료해 차별화된 시스템과 사업모델로 다양한 고객의 니즈를 충족시키며 세계 CDMO시장에서 입지를 다지겠다”고 전했다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com