박선혜 기자
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큐로셀은 차세대 CAR-T 치료제인 ‘안발셀’(제품명 림카토주)이 보건복지부의 ‘허가신청·급여평가·약가협상 병행 시범사업’ 2호 대상 약제로 선정됐다고 10일 밝혔다. 큐로셀은 이를 통해 식품의약품안전처 허가 신청 단계부터 급여 평가, 약가 협상까지 동시에 진행이 이어져 중증 혈액암 환자들에게 더 빠른 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다.
복지부는 고가의 중증 질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이고 급여 관리 효율성을 강화하기 위해 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단과 함께 시범사업을 시행한다. 시범사업에선 기존 식약처 허가 120일, 심평원 급여 평가 150일, 건보공단 약가 협상 60일 등 총 300일 이상 소요되던 일정을 단축할 수 있다.
안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제이다. 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 보이며 약효와 안전성을 입증했다.
이번 시범사업에는 안발셀을 포함한 항암제 5개, 희귀질환 치료제 5개 등 총 10개 품목이 신청됐다. 복지부는 질환 중증도, 대체 약제 유무, 시급성, 치료 효과, 전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 10개 중 3개를 2호 약제로 선정했다. 선정된 약제의 제조사 중 국내 기업은 큐로셀이 유일하다.
김건수 큐로셀 대표는 “안발셀의 허가-평가-협상 병행 시범사업 2호 약제 선정은 대체 치료제가 없는 말기 LBCL 환자들에게 CAR-T 치료제의 혁신적 가능성을 실현할 수 있는 중요한 계기가 될 것”이라며 “보건당국과 협력해 치료 접근성을 높이고, 환자들에게 실질적 도움이 될 수 있도록 모든 역량을 집중하는 것은 물론, 환자들의 생명과 건강을 지키기 위한 혁신적 치료제 개발을 위해 지속적으로 힘쓸 계획”이라고 말했다.
