자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러인 셀트리온의 ‘앱토즈마’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다.
셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아 특별성관절염(pJIA), 코로나19 등 주요 적응증을 대상으로 승인받았다고 31일 밝혔다. 오리지널 의약품인 악템라처럼 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 허가를 받았다.
악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난 2023년 글로벌 매출 약 26억3000만 스위스프랑(한화 약 4조원)을 기록했다. 미국 시장에선 16억3800만 달러(한화 약 2조2932억원)의 매출을 올렸다.
셀트리온은 이번 미국 허가에 앞서 지난달 앱토즈마의 허가를 국내 최초로 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버’의 지위를 확보한 바 있다. 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인 권고 의견을 이끌어내고 최종 허가 절차를 앞두고 있다.
셀트리온 관계자는 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목허가를 획득함에 따라 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장을 본격적으로 공략할 계획”이라며 “환자들에게 빠르고 안정적으로 치료제를 공급하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
