셀트리온, 골질환치료제 ‘데노수맙’ 시밀러 2종 美 허가

셀트리온, 골질환치료제 ‘데노수맙’ 시밀러 2종 美 허가

‘스토보클로’·‘오센벨트’ 품목허가

기사승인 2025-03-04 14:26:55
셀트리온

셀트리온은 골질환 치료제인 ‘스토보클로’와 ‘오센벨트’가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

스토보클로, 오센벨트는 골다공증과 암 환자의 골 전이 합병증 예방 치료에 사용하는 ‘데노수맙’ 성분의 ‘프롤리아’와 ‘엑스지바’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.

미국 암젠의 프롤리아, 엑스지바 두 제품의 지난해 연간 합산 글로벌 매출액은 약 65억9900만달러(한화 약 9조2000억원)에 달한다. 미국에서만 세계 매출의 67%에 이르는 약 43억9200만달러(약 6조1500억원) 매출액을 기록했다.

셀트리온은 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료함에 따라 빠르면 연내 미국에 두 제품을 출시한다는 계획이다. 앞서 지난해 11월 국내에서 관련 경쟁 제품 중 처음 허가를 획득했고, 지난달 유럽에서도 허가됐다.

셀트리온 관계자는 “최근 글로벌 주요국에서 바이오시밀러의 품목허가 승인을 잇따라 획득하며 자체 제품 개발 역량을 재입증하고 있다”고 말했다.
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신대현 기자
sdh3698@kukinews.com
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