할로자임, MSD ‘키트루다 피하주사’ 특허 소송 제기

기사승인 2025-04-25 12:56:34

미국 약물전달 기술 기업 할로자임이 24일(현지 시간) 미국 머크(MSD)를 상대로 특허 소송을 제기했다. 쿠키뉴스 자료사진

미국 약물전달 기술 기업 할로자임이 24일(현지 시간) 미국 머크(MSD)를 상대로 특허 소송을 제기했다.

25일 한국바이오협회 이슈브리핑에 따르면 할로자임은 MSD의 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’ 피하주사 제형(SC)이 할로자임의 15개 피하 전달 기술 관련 특허(MDASE)를 침해한다고 보고, 뉴저지 연방법원에 특허 침해 소송을 제기했다.

키트루다 SC는 임상 3상이 완료돼 오는 9월 안으로 미국식품의약국(FDA) 허가가 이뤄질 것으로 예상된다. 할로자임은 금지 명령을 통해 이 제품의 상업화를 저지하려 하고 있다.

이 소송은 할로자임이 갖고 있는 ‘MDASE’라는 변형된 인간 히알루로니다아제 기술이 쟁점이다. 히알루로니다아제 단백질은 정맥주사로 주입되는 약물을 피하로 투여할 수 있도록 제형을 바꿔준다.

키트루다SC를 만들기 위해 MSD는 한국 알테오젠의 ‘ATL-B4’라는 히알루로니다아제 기술을 사용하고 있다. 할로자임은 “알테오젠 제품에 사용된 많은 아미노산 변형이 실제로 15개의 할로자임의 MDASE 특허에 포함된다”고 주장했다.

알테오젠은 홈페이지를 통해 “MSD는 할로자임의 MDASE 관련 특허 10건에 대해 작년 11월부터 이달까지 특허 무효 심사(PGR)를 제기한 상태”라며 “할로자임이 제출한 소장의 구체적인 내용은 아직 확인되지 않았으나, 공개된 정보와 그간의 경과로 볼 때 PGR에 제기된 특허들과 관련된 것으로 추정한다”고 전했다.

이어 “MSD가 PGR을 제기하며 주장한 내용과 상당 부분 일치해, 할로자임의 특허 소송은 무효화될 가능성이 높다”며 “ALT-B4와 MDASE는 특허적으로 명확히 구분되는 별개의 물질이라는 입장에는 변함이 없다”고 했다.

한편, 키트루다의 매출액은 2023년 약 34조5000억원에서, 지난해 약 40조7000억원으로 급증했다. 올해 1분기에는 전년 동기 대비 4% 증가한 약 9조9000억원을 기록했다.