길리어드 사이언스 코리아는 B형간염 치료제인 ‘베믈리디정’(성분명 테노포비르 알라페나미드)이 식품의약품안전처로부터 만 6세 이상 소아 환자의 만성 B형간염 치료 적응증을 추가로 승인받았다고 24일 밝혔다.
이번 적응증 확대에 따라 베믈리디는 국내에 출시된 테노포비르 제제 중 가장 낮은 연령인 만 6세부터 사용할 수 있는 유일한 치료 옵션이 됐다고 회사 측은 전했다. 적응증 확대는 베믈리디에 해당되며, 허가 완료일로부터 4년까지 제네릭 제품에는 적용되지 않는다. 투여는 성인과 동일하게 1일 1회 1정 식사와 관계없이 복용하면 된다.
이번 적응증 확대 승인은 소아·청소년 만성 B형간염(CHB) 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 시험 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 6세 이상 18세 미만의 만성 B형간염 환자 88명을 대상으로 진행된 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험이 이어졌다. 24주 이후엔 공개 라벨로 변경돼 96주간 진행됐으며 소아·청소년 환자를 대상으로 베믈리디의 바이러스 억제율, 안전성, 내약성 등을 평가하도록 설계됐다.
연구 결과, 96주 시점에서 베믈리디 지속 투여군의 바이러스 억제율은 61%를 기록했다. 위약군에서 전환 투여군에서도 48%의 억제율을 보였다. 2년간의 추적 관찰 결과에서는 TAF에 대한 약물 내성이 관찰되지 않았다. 소아 환자에서도 성인과 유사한 수준의 안전성과 바이러스 억제 효과를 보였다. 안전성 측면에서도 TAF와 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 96주 시점의 신장 기능 변화나 골밀도 변화는 위약군과 유사한 수준으로 나타났다.
권선희 길리어드 사이언스 코리아 바이러스 질환 사업부 부사장은 “조기 치료 개입이 중요한 소아 만성 B형간염 환자들에게 기존 치료 옵션 대비 개선된 안전성과 편의성을 제공할 수 있게 됐다”면서 “모든 B형간염 환자가 최선의 치료를 받을 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
