셀트리온 ‘램시마’, 미국 허가 위한 임상 완료

셀트리온은 자사의 첫 바이오시밀러 제품 ‘램시마’의 미국 허가절차에 착수할 것이라고 밝혔다. 셀트리온은 2일 “최근 종료된 미국 허가를 위해 진행한 임상결과와 기존에 진행한 글로벌 1, 3상 임상결과를 바탕으로 미국 내 판매를 위한 허가신청서를 제출할 예정”이라며 “허가서류를 제출하면 관련절차에 따라 최종허가까지는 1년가량의 기간이 소요될 것으로 예상된다”고 전했다. 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)와 사전 협의를 통해 생물학적동등성을 확인하기 위한 임상을 지난해 10월에 시작해 지난 4월에 종료했... 2014-06-02 11:56 []

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