한미약품이 미국 파트너사 스펙트럼을 통해 식품의약국(FDA)에 제출한 호중구감소증치료 신약 ‘롤론티스’ 허가신청을 취하했다고 15일 공시했다.
한미약품 측은 “롤론티스의 생물의약품 허가신청(BAL) 자진 취하는 FDA가 요청한 자료를 신속히 보완해 수개월 내에 스펙트럼이 재신청하기 위한 것”이라고 설명했다. 회사 측에 따르면 스펙트럼은 FDA와 긴밀한 협의를 통해 데이터 등을 신속히 보완해 2~3개월쯤 뒤 BLA를 재신청한다는 계획이다.
한미약품은 공시에서 “FDA가 미국 현지에서 생산한 완제우 관련 데이터 보완을 요청했다. 스펙트럼은 FDA가 요청한 자료를 ‘BLA 허가요건 심사기간' 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하는 것이 어려울 것으로 판단돼 자진 취하 후 재신청하기로 결정했다”고 밝혔다.
다만 회사 측은 “전임상과 임상 및 추가 임상 필요성 등과 관련해서는 FDA의 지적이나 요청사항은 없었다”고 덧붙였다.
현재 한미약품이 롤론티스의 원료를 생산하고 있으며 이 원료를 이용한 완제는 스펙트럼으로부터 수탁받은 미국 내 의약품위탁생산(CMO) 업체가 생산하고 있다.
스펙트럼 조 터전 사장은 “FDA와 지속적으로 논의를 이어가며 재신청을 뒷받침하기 위한 추가 자료를 제공하겠다”며 “우리는 여전히 롤론티스 프로그램에 자신이 있고, 성공적인 재신청과 허가를 기대하고 있다”고 설명했다.
송병기 기자 songbk@kukinews.com
