김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 4일 코로나19 브리핑에서 "오늘 한국 아스트라제네카에서 코로나19 백신이 품목 허가신청이 접수됐다"며 품목 허가 과정에 대해 설명했다.
이날 식약처에 따르면, 한국아스트라제네카는 의약품 허가 절차에 따라 허가신청서와 관련 자료를 식약처 ‘의약품안전나라’에 제출했다. SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 ‘제조판매품목’ 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 ‘수입품목’ 허가를 동시에 신청한 상황이다.
아스트라제네카가 개발한 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어서 제조한 바이러스 벡터백신입니다. 바이러스 벡터백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조되는 백신을 말한다.
아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스를 전달체로 사용하여 코로나19 바이러스 표면 항원유전자를 사람 세포 내에 전달하고 전달된 코로나 항원 유전자가 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도, 코로나19 바이러스가 침입했을 때 반응해 제거하는 방식이다. 현재까지 바이러스 벡터 방식을 이용해 개발한 다른 코로나 백신은 미국 존슨앤존슨사, 얀센 백신이 있다.
아스트라제네카 백신의 예상 접종대상자는 만 18세 이상이다. 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여하는 방식으로, 영국에서 긴급사용승인된 용법용량과 동일하며 보관조건은 2~8℃이다.
이 백신은 국내 SK바이오사이언스를 비롯해 미국, 영국, 이탈리아 등에서 생산될 계획이며, 아스트라제네카는 향후 제조소 간 품질동등성 평가결과가 포함된 자료 식약처에 제출할 예정이다.
식약처는 해당 자료가 준비되는 동안 식약처는 제조소 간 품질 비교자료 이외의 품질자료에 대해 먼저 심사를 착수해서 허가심사기간을 단축할 계획이다.
김 국장은 "임상시험 자료 중에는 계획된 12개월 추적관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집분석한 자료가 추가로 제출될 예정이며 이는 전 세계적으로 동일하다. 백신은 일반적으로 임상시험 과정에서 투여 후 일정기간 동안 이상사례를 수집해야 하며 식약처는 12개월 간의 이상사례 추적관찰한 자료를 제출받을 예정"이라고 설명했다.
그러면서 "아스트라제네카사가 이번에 제출한 임상시험자료는 영국, 브라질 등에서 수행 중인 1에서 3상 시험자료이며 해당시험은 백신의 안전성 평가를 위하여 현재도 진행 중으로, 올해 2021년 9월에 완료될 예정"이라며 "백신의 안전성 평가 방식은 다른 백신에도 동일하게 적용돼 화이자, 모더나 백신도 추적관찰을 위한 장기안정성 자료를 추가로 갖출 예정"이라고 전했다.
특히 식약처는 이번 아스트라제네카의 백신 허가를 비롯하여 코로나19 치료제, 백신 ·치료제의 신속한 허가심사를 기존처리기간인 180일보다 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 두고 있다.
당초 아스트라제네카 백신의 비임상과 품질자료에 대한 사전검토는 지난해 10월부터 진행하고 있고, 비임상자료에 대해서는 자료보완, 품질자료에 대해서는 검토가 진행 중이다.
백신이 실제 현장에서 접종되기 위해서는 품목하가 이외에도 사용 전에 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다. 국가출하승인은 제조 단위별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도를 말한다.
김 국장은 "SK바이오사이언스에서 위탁받아 제조하는 아스트라제네카 백신은 가장 빠른 일정으로 국가출하승인을 준비하고 있다. 아스트라제네바 백신은 지난해 8월 말 제조원의 상세 시험방법을 입수했고 11월 표준품 등 식약 입고 등을 거쳐 12월 말 검정시험법을 확립했다"며 "통상적으로 2, 3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 신속하게 완료할 계획이다"라고 강조했다.
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