[쿠키뉴스] 한성주 기자 =한국아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 제 2형당뇨병 및 만성 심부전 치료제 ‘포시가’(성분명 다파글리플로진)가 12일 식품의약품안전처로부터 만성 콩팥병 치료 적응증 추가를 승인 받았다.

적응증 추가로 포시가는 당뇨병 유무와 관계 없이 만 18세 이상 만성 콩팥병 환자 치료에 사용할 수 있게 됐다. 포시가는 SGLT-2 억제제 최초로 당뇨, 만성 심부전, 만성 콩팥병에서의 치료 적응증을 획득했다.

만성 콩팥병은 지속적으로 단백뇨가 나오거나 콩팥 기능이 저하된 상태를 말하며, 이런 콩팥의 기능은 사구체여과율(GFR)로 평가 되고 있다. 치료 목표는 조기 진단 및 치료를 통해 말기신부전으로의 진행을 억제하는 것이다. 안지오텐신전환효소 억제제(ACE억제제)와 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 등이 치료제로 사용되고 있으나, 이외의 만성 콩팥병의 진행을 지연시키는 효과를 입증한 치료 옵션은 매우 제한적인 상황이다.

포시가 적응증 추가의 근거가 된 DAPA-CKD 연구는 제2형 당뇨병 동반 여부와 관계없이 요알부민배설량 수치가 증가한 만성 콩팥병 환자(eGFR 25 – 75mL/min/1.73m2)에서 1일 1회 표준 요법과 병용 투여해 포시가의 치료 효과 및 안전성을 확인했다. 총 4304명을 대상으로 진행되었으며 그 중 약 33%가 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 만성 콩팥병 환자였다.

DAPA-CKD 연구 결과, 포시가는 1차 복합평가변수인 추정 사구체여과율(eGFR)의 50% 이상 지속적 감소, 말기 신부전 발생, 신장 질환 또는 심혈관 질환으로 인한 사망 위험을 위약 대비 39% 유의하게 감소시켰다. 특히 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 경우에 1차 복합평가변수 발생 위험을 위약 대비 50% 감소시키는 결과를 보여 당뇨병 유무와 관계없이 만성 콩팥병 환자에서의 신장 보호 효과를 입증했다. 포시가의 안전성과 내약성은 기존에 확인한 안전성 프로파일과 일치했으며, 포시가 투여군의 중대한 이상반응은 위약군보다 적게 나타났다.

castleowner@kukinews.com