셀트리온, 램시마SC 임상 3상 사후 분석 결과 공개…글로벌 처방 확대 나서나

효능 상실 환자의 유효성 회복 효과 확인

기사승인 2023-10-17 11:43:30

셀트리온이 17일(현지시각) 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽장질환학회(UEGW)’에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(성분명 인플릭시맙)의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 최초 공개했다.

램시마SC의 미국 신약 허가를 위해 새로 진행한 글로벌 3상 임상 2건을 사후 분석해 ‘증량 투여’와 ‘면역억제제를 병용하지 않은 램시마SC 단독 투여’에 대한 결과를 처음 내놓은 것이다.

앞서 셀트리온은 크론병, 궤양성 대장염 환자를 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약한 후 램시마IV 유도요법에 임상반응을 보인 크론병, 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 임상을 진행했다. 10주차부터 2대1 비율로 램시마SC 120㎎ 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정한 후 54주간 2주 간격으로 투약해 유효성과 안전성을 확보했다.

이번에 진행한 연구는 램시마SC를 투약한 크론병 231명, 궤양성 대장염 환자 293명 대상의 사후분석 결과다. 셀트리온에 따르면, 2건의 사후 분석을 통해 효능 상실 환자의 유효성 회복 효과를 확인했다.

증량 투여에 대한 사후 분석 결과, 램시마SC 120㎎ 투여군 가운데 반응을 상실한 환자에게 240㎎으로 증량 투여했더니 효능 회복에 효과를 보였다. 안전성도 비증량군 대비 유의한 차이를 보이지 않았고, 안전성 우려사항도 발견되지 않았다.

또 램시마SC 단독 투여 용법이 기존 면역억제제 병용 투여와 비교해 유사한 효과를 갖는 것을 확인했다. 기존 연구에서 인플릭시맙 IV 제형의 경우 면역억제제 병용 투여에서 더 효과적인 것으로 알려져 있는데, 램시마SC 단독 투여군과 면역억제제 병용 투여군 간 차이를 살핀 사후 분석 결과 유효성이 유사한 수준으로 나타났다는 게 회사 측 설명이다.

셀트리온 관계자는 “이번 사후 분석 결과는 향후 미국을 비롯한 글로벌 의료현장에서 램시마SC의 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것”이라며 “램시마SC에 대한 미국 허가 절차를 차질 없이 진행해 유럽에 이어 미국에서도 고품질의 바이오 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

현재 셀트리온은 미국에서 램시마SC 신약 출시를 위해 진행한 2건의 신규 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마치고, ‘짐펜트라’라는 이름으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청을 한 상태다.

셀트리온 측은 “이달 승인을 기대하고 있다”며 “신약으로 허가를 받으면 장기간 시장 내 특허권을 유지할 수 있어 미국 내 인플릭시맙 시장 공략에 유리한 위치를 점할 수 있다”고 분석했다.

신대현 기자 sdh3698@kukinews.com