대웅제약의 당뇨병 치료제 ‘엔블로’가 에콰도르에서 품목허가를 획득하며, 글로벌 시장에 첫 발을 내딛었다.
대웅제약은 국산 36호 신약, 당뇨병 치료제인 엔블로(성분명 이나보글리플로진)가 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)로부터 지난 9월 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 엔블로가 해외에서 허가를 받은 건 이번이 처음이다. 지난해 국내 출시 이후 1년 남짓 만에 낸 성과다.
엔블로는 국내 제약사 최초로 대웅제약이 자체 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 △0.3mg의 적은 용량으로 우수한 당화혈색소 감소 △약 70%의 높은 목표 혈당 달성률(HbA1c<7%) △심혈관 위험인자 개선 △한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점이 있다.
대웅제약은 이번 품목허가를 발판 삼아 내년 상반기 중에 엔블로를 출시하고, 중남미 당뇨병 시장에서 저변을 넓혀나갈 계획이다. 지난해 11월 미국 우수의약품제조품질관리기준(cGMP) 만큼 까다로운 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 품질관리기준(GMP) 심사를 통과해 중남미 시장 진출에 청신호가 켜졌다.
에콰도르 품목허가 소식도 중남미 주변국에서 엔블로 허가 심사 때 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다. 현재 품목허가 신청이 완료돼 심사 중인 멕시코와 페루, 콜롬비아 진출에 탄력이 붙을 전망이다.
중남미 SGLT-2 억제제 치료제의 시장성은 글로벌 제약사들의 주목을 받고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 중남미 SGLT-2 억제제 치료제 시장 규모는 지난해 기준 약 8억9292만 달러(한화 약 1조2011억원)로 2021년(4억4800만달러, 6033억원) 대비 두 배 늘었다.
박성수 대웅제약 대표는 “엔블로의 에콰도르 품목허가 획득은 대웅제약의 글로벌 초신속 진출 전략에 있어 중요한 성과”라며 “향후 중남미를 포함한 글로벌 시장에서 엔블로를 신속하게 출시하고 전 세계 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.
