의료기기

의료기기 분야 가이드라인·해설서 제·개정…신속제품화 선제적 지원

식품의약품안전평가원은 의료기기분야의 제품 개발을 지원하고 허가?심사의 예측성?투명성을 높이기 위해 ‘16년도 발간 예정인 허가·심사 가이드라인, 해설서 등에 대한 제·개정 계획을 수립했다고 밝혔다. 이번 계획은 정부 3.0 정책의 일환으로 의료기기 허가·심사에 대한 업계의 이... 2016-02-02 17:31 [조민규]

지난해 의료기기 임상시험 승인 99건…4건 중 3건은 국내개발 제품

식품의약품안전처(처장 김승희)는 2015년 의료기기 임상시험계획승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 99건으로 2014년(63건) 보다 57.1% 증가했다고 밝혔다. 연도별 임상시험 승인 건수는 2011년 43건, 2012년 76건, 2013년 77건, 2014년 63건, 2015년 99건으로 나타났다. 이는 국내에서 의료기기 개... 2016-01-22 11:59 [조민규]

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