[쿠키 건강] BMS가 개발한 만성 C형 간염치료제 다클라스타비어와 아수나프레비어가 지난 24일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 인정받았다.
이번 지정은 리바비린 없이 NS5A 억제제인 다클라스타비어와 NS3 프로타아제 억제제인 아수나프레비어의 경구용 복합치료 효과를 입증한 3상 임상연구를 기반으로 이뤄졌다.
BMS 글로벌 개발 및 메디칼부서의 Brian Daniels 부사장은 “FDA의 이번 승인은 다클라스타비어 기반의 치료제 지정에 이은 두 번째”라며 “만성 C형 간염 치료에 있어서 아직도 미해결 영역이 있다는 것을 의미하는 중요한 메시지”라고 말했다.
또한 “이번 승인은 BMS가 높은 의학적 충족에 부응하기 위해 혁신적 의약품을 개발에 집중할 수 있는 중요한 이정표”라고 덧붙였다.
한편, BMS는 현재 일본인 C형 간염환자를 대상으로 한 다클라스타비어와 아수나프레비어 듀얼 복합 요법에 대한 3상 임상을 진행중이며 이는 앞으로 열리는 관련학회 등에서 발표할 예정이다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
이번 지정은 리바비린 없이 NS5A 억제제인 다클라스타비어와 NS3 프로타아제 억제제인 아수나프레비어의 경구용 복합치료 효과를 입증한 3상 임상연구를 기반으로 이뤄졌다.
BMS 글로벌 개발 및 메디칼부서의 Brian Daniels 부사장은 “FDA의 이번 승인은 다클라스타비어 기반의 치료제 지정에 이은 두 번째”라며 “만성 C형 간염 치료에 있어서 아직도 미해결 영역이 있다는 것을 의미하는 중요한 메시지”라고 말했다.
또한 “이번 승인은 BMS가 높은 의학적 충족에 부응하기 위해 혁신적 의약품을 개발에 집중할 수 있는 중요한 이정표”라고 덧붙였다.
한편, BMS는 현재 일본인 C형 간염환자를 대상으로 한 다클라스타비어와 아수나프레비어 듀얼 복합 요법에 대한 3상 임상을 진행중이며 이는 앞으로 열리는 관련학회 등에서 발표할 예정이다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
