녹십자의 품질 우수성, 글로벌 GMP 인증으로 입증

기사승인 2014-10-27 08:58:55

녹십자는 독일보건성(BGV)으로부터 혈전용해제 ‘유로키나제’에 대한 우수 의약품 제조품질관리기준(GMP) 인증을 갱신했다고 지난 24일 밝혔다.

녹십자는 ‘유로키나제’에 대한 독일보건성의 GMP인증을 신갈공장에서 1994년 최초로 획득한 이후, 새롭게 지은 오창공장으로 생산시설을 옮긴 지난 2008년, 2011년에 이어 이번에 세 번째로 GMP인증을 갱신하게 됐다.

유로키나제는 사람의 오줌을 정제해 만든 의약품으로 뇌졸중 환자가 병원에 입원했을 때 응급으로 판단될 경우 의사의 처방에 의해 입원한 환자의 혈전을 용해시키기 위해 사용된다.

녹십자는 1974년 국내 최초로 유로키나제를 생산하기 시작해 40여 년간 생산, 판매해오고 있으며, 출시 이후 지속적으로 독일, 대만, 말레이시아 등지에 수출하고 있다. 지난해에는 독일에 약 310만 달러를 수출하는 등 해외에 약 410만 달러를 수출하며 세계적으로 품질을 인정받고 있다.

이러한 성과는 글로벌 GMP 수준으로 품질관리를 강화해 왔기 때문에 가능했다.

녹십자는 1987년 국내 최초로 생물학적제제 분야 국내 GMP 실시 적격업체로 지정되었으며, 1994년 독일보건성으로부터 유로키나제 GMP 인증을 획득하며 품질관리 수준을 높여왔다. 이를 바탕으로 오창공장은 독일, 멕시코 등 10개 국가들의 규제기관으로부터 GMP 인증을 획득하고 면역글로불린 ‘아이비글로불린에스엔’, ‘알부민’ 등의 품목을 수출하고 있다.

최근에는 면역결핍 치료제 아이비글로불린에스엔의 cGMP 인증을 준비하며 아시아 최초로 생물학적제제의 미국 FDA 허가를 진행하고 있으며, 최근 리노베이션을 마치고 cGMP 인증을 위한 막바지 작업을 진행하고 있다.

이인재 녹십자 오창공장장은 “이번 성과는 높은 품질관리 수준을 지속적으로 유지해 우수한 품질의 제품을 공급하고 있음을 다시 한 번 인정받은 것”이라며, “최근 선진 시장의 GMP 실사 수준이 높아져 가는 상황에서 녹십자는 글로벌 수준의 품질 향상과 생산규모 증대를 위해 지속적인 신축과 업그레이드를 진행하고 있다”고 말했다.

한편 녹십자 오창공장은 아시아 최대 생산규모의 혈액분획제제 및 첨단 유전자재조합제제 생산시설 갖췄으며, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 기준에 적합한 국제규격의 cGMP 수준으로 건설됐다.

이영수 기자 juny@kmib.co.kr