미국 FDA와 유럽 EMA에 이어 아시아 최초, 세계 세 번째로 알츠하이머성 치매 진단 신약이 지난 19일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.
뉴라체크라는 이름의 이 신약은 PET/CT를 촬영할 때 사용하는 방사성의약품으로, 독일의 바이엘사가 주도해 개발했고 피라말(Piramal Imaging SA)사에서 상용화해 2014년 미국(3월 20일)과 유럽(2월 24)의 허가를 받았다.
국내에서는 방사성의약품 전국 생산 공급망을 확보하고 있는 듀켐바이오가 라이선스 계약을 체결해 2년간 허가와 생산을 준비해 왔으며 국내 제조와 판매는 내년 4월경 이뤄질 예정이다.
알츠하이머성 치매는 그 동안 정확한 진단 방법이 없어 다국적제약사들도 치매 치료제 개발에 어려움을 겪어 왔다.
회사는 “뉴라체크처럼 베타-아밀로이드를 영상화해 치매 진단을 가능하게 하는 신약이 미국과 유럽에서 허가 된 이후 초기 치매환자에 대한 치료제 개발이 최근 가속화 되고 있으며, 빠르면 3~4년안에 첫 번째 치료제 허가도 기대하고 있다”고 말했다.
또 “뉴라체크가 치매로 고통 받고 있는 환자와 고령화 사회로 접어든 국민 보건 향상에도 크게 기여할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
이영수 기자 juny@kmib.co.kr
뉴라체크라는 이름의 이 신약은 PET/CT를 촬영할 때 사용하는 방사성의약품으로, 독일의 바이엘사가 주도해 개발했고 피라말(Piramal Imaging SA)사에서 상용화해 2014년 미국(3월 20일)과 유럽(2월 24)의 허가를 받았다.
국내에서는 방사성의약품 전국 생산 공급망을 확보하고 있는 듀켐바이오가 라이선스 계약을 체결해 2년간 허가와 생산을 준비해 왔으며 국내 제조와 판매는 내년 4월경 이뤄질 예정이다.
알츠하이머성 치매는 그 동안 정확한 진단 방법이 없어 다국적제약사들도 치매 치료제 개발에 어려움을 겪어 왔다.
회사는 “뉴라체크처럼 베타-아밀로이드를 영상화해 치매 진단을 가능하게 하는 신약이 미국과 유럽에서 허가 된 이후 초기 치매환자에 대한 치료제 개발이 최근 가속화 되고 있으며, 빠르면 3~4년안에 첫 번째 치료제 허가도 기대하고 있다”고 말했다.
또 “뉴라체크가 치매로 고통 받고 있는 환자와 고령화 사회로 접어든 국민 보건 향상에도 크게 기여할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
이영수 기자 juny@kmib.co.kr
