"MAINSAIL 연구, 사망위험도 증가로 조기 종료
[쿠키뉴스] 외투세포 림프종 치료 전략으로 사용되고 있는 레날리도마이드(lenalidomide)가 거세-전이성 전립선암 환자에서 효과와 안전성 모두에서 혜택 입증에 실패했다.
주요저자인 미국 예일암센터 Daniel P. Petrylak 박사는 Lancet Oncology 2015년 3월 2일자 온라인판에 게재된 연구를 통해 ""레날리도마이드를 독세탁셀 + 프레드니손 병용요법에 추가하는 전략은 사망률 및 유해반응 발생률을 증가시켰다""고 강조하며 이후 추가적인 연구에 대해 부정적인 입장을 밝혔다.
MAINSAIL 연구는 전이성 거세-저항성 전립선암 환자 중
화학요법 초치료 환자들 대상으로 독세탁셀 + 프레드니손 기반 요법에 레날리도마이드와 위약군의 효과를 평가한 무작위 이중맹검 위약 대조 3상임상이다.
연구팀은 ""레날리도마이드가 항혈관형성 효과가 있는 면역조절제""라고 소개함과 동시에 ""전이성 거세-저항성 전립선암 환자들에 적용할 수 있는 치료전략이 많지 않다""고 설명하며 연구의 배경을 밝혔다.
연구팀은 2009년 11월 11~2011년 11월 23일 1059명의 대상군을 모집했다. 이들은 화학요법 초치료 환자들로 독세탁셀 75mg/㎡ 1일 1회, 프로드티손 1일 2회 5mg 기저요법으로 1~21일 간 투여받았고 레날리도마이드 25mg군과 위약군으로 분류돼 21일 치료 사이클 중 1~14일을 병용 투여받았다. 1차 종료점은 전반적인 생존율이었고 효과분석은 Intention-To-Treat로 진행했다. 1도스 이상 투여받은 환자들은 모두 안전성 분석에 포함됐다.
하지만 추적관찰 8개월째 전체 대상군 중 221명이 사망했고, 레날리도마이드군(525명)에서 129명, 위약군(521명)에서는 92명이 사망해 레날리도마이드군에서 더 높은 사망률을 보였다. 이를 이유로 연구는 조기종료됐다.
총 21일의 치료기간 이후 28일 경과 여부를 기준으로 사망률을 평가한 결과 치료 후 28일 내에 사망한 환자비율은 레날리도마이드군에서 3%, 위약군에서 2%였고 28일이 경과해 사망한 비율은 각각 21%, 15%였다. 사망원인은 대부분 질환의 진행이었다.
추가적으로 유해반응을 평가한 결과에서도 혜택은 없었다. Grade 3 이상의 유해사건이 하나 이상 보고된 비율은 레날리도마이드군 73%, 위약군 58%로 차이를 보였다. 세부적으로 Grade 3~4의 백혈구감소증은 각각 22% vs 16%, 열성 호중구 감소증은 12% vs 4%, 설사는 7% vs 2%, 폐렴은 5% vs 1%, 호흡곤란은 4% vs 2%, 무기력증은 5% vs 3%, 폐색전증은 6% vs 1%로 나타났다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr"
[쿠키뉴스] 외투세포 림프종 치료 전략으로 사용되고 있는 레날리도마이드(lenalidomide)가 거세-전이성 전립선암 환자에서 효과와 안전성 모두에서 혜택 입증에 실패했다.
주요저자인 미국 예일암센터 Daniel P. Petrylak 박사는 Lancet Oncology 2015년 3월 2일자 온라인판에 게재된 연구를 통해 ""레날리도마이드를 독세탁셀 + 프레드니손 병용요법에 추가하는 전략은 사망률 및 유해반응 발생률을 증가시켰다""고 강조하며 이후 추가적인 연구에 대해 부정적인 입장을 밝혔다.
MAINSAIL 연구는 전이성 거세-저항성 전립선암 환자 중
화학요법 초치료 환자들 대상으로 독세탁셀 + 프레드니손 기반 요법에 레날리도마이드와 위약군의 효과를 평가한 무작위 이중맹검 위약 대조 3상임상이다.
연구팀은 ""레날리도마이드가 항혈관형성 효과가 있는 면역조절제""라고 소개함과 동시에 ""전이성 거세-저항성 전립선암 환자들에 적용할 수 있는 치료전략이 많지 않다""고 설명하며 연구의 배경을 밝혔다.
연구팀은 2009년 11월 11~2011년 11월 23일 1059명의 대상군을 모집했다. 이들은 화학요법 초치료 환자들로 독세탁셀 75mg/㎡ 1일 1회, 프로드티손 1일 2회 5mg 기저요법으로 1~21일 간 투여받았고 레날리도마이드 25mg군과 위약군으로 분류돼 21일 치료 사이클 중 1~14일을 병용 투여받았다. 1차 종료점은 전반적인 생존율이었고 효과분석은 Intention-To-Treat로 진행했다. 1도스 이상 투여받은 환자들은 모두 안전성 분석에 포함됐다.
하지만 추적관찰 8개월째 전체 대상군 중 221명이 사망했고, 레날리도마이드군(525명)에서 129명, 위약군(521명)에서는 92명이 사망해 레날리도마이드군에서 더 높은 사망률을 보였다. 이를 이유로 연구는 조기종료됐다.
총 21일의 치료기간 이후 28일 경과 여부를 기준으로 사망률을 평가한 결과 치료 후 28일 내에 사망한 환자비율은 레날리도마이드군에서 3%, 위약군에서 2%였고 28일이 경과해 사망한 비율은 각각 21%, 15%였다. 사망원인은 대부분 질환의 진행이었다.
추가적으로 유해반응을 평가한 결과에서도 혜택은 없었다. Grade 3 이상의 유해사건이 하나 이상 보고된 비율은 레날리도마이드군 73%, 위약군 58%로 차이를 보였다. 세부적으로 Grade 3~4의 백혈구감소증은 각각 22% vs 16%, 열성 호중구 감소증은 12% vs 4%, 설사는 7% vs 2%, 폐렴은 5% vs 1%, 호흡곤란은 4% vs 2%, 무기력증은 5% vs 3%, 폐색전증은 6% vs 1%로 나타났다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr"
