[쿠키뉴스] 미국식품의약국(FDA)이 주사형 항혈소판제인 칸그렐러(cangrelor)에 긍정적인 의견을 비쳤다. 자문위원회 회의를 앞두고 나온 검토결과여서 칸그렐러의 승인 여부에도 영향을 미치는 것이 아니냐는 의견이 제시되고 있다.
FDA 검토위원들은 “관상동맥질환 환자에게 경피적관상동맥중재술(PCI) 전 혈전성 사건 감소를 위해 경구용 P2Y12 혈소판 억제제 투여는 필요하지만, 글리코프로틴 Ⅱb/Ⅲa 수용체 길항제를 투여하지 못하는 경우 칸그렐러를 권고할 수 있다”고 밝혔다.
주목해야할 부분은 FDA 자문위원회가 지난해에는 이와는 반대 입장에 표를 던졌다는 것이다. 지난해 2월 FDA 자문위원회 투표에서는 위험 대비 혜택에 대한 근거가 부족하다는 이유로 승인을 권고하지 않았었다. CHAMPION-PHOENIX 연구에서 긍정적인 결과가 나왔지만, 이전의 연구인 CHAMPION-PLATFORM, CHAMPION-PCI 연구에서 제시된 부정적인 측면이 발목을 잡았던 것.
이후 추가적으로 제출한 민감도 분석 등의 자료를 더해 평가한 결과 FDA는 PHOENIX 연구가 충분한 근거가 될 수 있다고 밝힌 것. FDA는 “칸그렐러의 혜택은 클로피도그렐보다 적지만 위험도 역시 적다”며 “칸그렐러로 치료받은 환자 171명 중 1명은 임상적으로 의미있는 수술 후 심근경색증을 예방할 수 있고, 칸그렐러로 치료받은 1106명 중 GUSTO로 평가한 결과 중증 출혈은 1명이었다”고 말했다.
한편, FDA 자문위원회는 지난해 회의에서 칸그렐러를 수술로 인해 경구 P2Y12 억제제 투여를 중단한 환자에서 연계 치료(bridging therapy) 전략으로도 사용하면 안된다고 의견을 모은 바 있다. 현재 제조사인 메디슨스(Medicines)사는 이에 대한 적응증은 신청하지 않았다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
FDA 검토위원들은 “관상동맥질환 환자에게 경피적관상동맥중재술(PCI) 전 혈전성 사건 감소를 위해 경구용 P2Y12 혈소판 억제제 투여는 필요하지만, 글리코프로틴 Ⅱb/Ⅲa 수용체 길항제를 투여하지 못하는 경우 칸그렐러를 권고할 수 있다”고 밝혔다.
주목해야할 부분은 FDA 자문위원회가 지난해에는 이와는 반대 입장에 표를 던졌다는 것이다. 지난해 2월 FDA 자문위원회 투표에서는 위험 대비 혜택에 대한 근거가 부족하다는 이유로 승인을 권고하지 않았었다. CHAMPION-PHOENIX 연구에서 긍정적인 결과가 나왔지만, 이전의 연구인 CHAMPION-PLATFORM, CHAMPION-PCI 연구에서 제시된 부정적인 측면이 발목을 잡았던 것.
이후 추가적으로 제출한 민감도 분석 등의 자료를 더해 평가한 결과 FDA는 PHOENIX 연구가 충분한 근거가 될 수 있다고 밝힌 것. FDA는 “칸그렐러의 혜택은 클로피도그렐보다 적지만 위험도 역시 적다”며 “칸그렐러로 치료받은 환자 171명 중 1명은 임상적으로 의미있는 수술 후 심근경색증을 예방할 수 있고, 칸그렐러로 치료받은 1106명 중 GUSTO로 평가한 결과 중증 출혈은 1명이었다”고 말했다.
한편, FDA 자문위원회는 지난해 회의에서 칸그렐러를 수술로 인해 경구 P2Y12 억제제 투여를 중단한 환자에서 연계 치료(bridging therapy) 전략으로도 사용하면 안된다고 의견을 모은 바 있다. 현재 제조사인 메디슨스(Medicines)사는 이에 대한 적응증은 신청하지 않았다.
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