"식약처, 클로자핀 단일제 허가사항 변경지시
[쿠키뉴스] 동화약품 클자핀정(주성분 클로자핀) 25mg, 100mg의 허가사항에 이상반응으로 피사증후군과 역행사정 등이 추가됐다.
식품의약품안전처는 7일자로 '약사법 제76조 제1항 단서 규정' 등에 따라 클로자핀 단일제의 허가사항을 변경했다.
클로자핀은 조현병치료제로, 오리지널인 노바티스의 클로자릴은 지난 4월 6일 허가사항이 변경된 바 있다.
변경사항을 살펴보면 신경계 이상반응에 피사증후군(Pisa syndrome 또는 Pleurothotonus)이, 생식기계 및 유방에 역행 사정이 반영됐다. 피사증후군은 서 있을 때 몸이 피사의 사탑처럼 옆으로 기우는 현상이며 역행사정은 사정을 한 것 같은 느낌은 있으나 정액이 밖으로 나오지 않고 방광으로 역류해 들어가는 현상이다.
식약처 의약품심사조정과 관계자는 ""관련 협회 등에서는회원사및 비회원사등에 이 같은 사항을 통보해 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록해주시고, 이 의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서의 의약품 사용에 적정을 기하도록 협조 바란다""고 전했다.
한편, 동화약품은 지난해 1월 클자핀정을 출시했다. 동화약품은 쉽게 시도하기 어려운 환자군(조현병 환자)을 대상으로 총 6개 병원(여의도 성모병원, 동국대 경주병원, 원광대병원, 건국대 충주 병원, 국립서울병원, 국립나주병원)에서 성공적인 임상 시험을 완료, 생체 내 동등성 및 약효를 입증한 바 있다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 김지섭 기자 jskim@monews.co.kr
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클로자핀은 조현병치료제로, 오리지널인 노바티스의 클로자릴은 지난 4월 6일 허가사항이 변경된 바 있다.
변경사항을 살펴보면 신경계 이상반응에 피사증후군(Pisa syndrome 또는 Pleurothotonus)이, 생식기계 및 유방에 역행 사정이 반영됐다. 피사증후군은 서 있을 때 몸이 피사의 사탑처럼 옆으로 기우는 현상이며 역행사정은 사정을 한 것 같은 느낌은 있으나 정액이 밖으로 나오지 않고 방광으로 역류해 들어가는 현상이다.
식약처 의약품심사조정과 관계자는 ""관련 협회 등에서는회원사및 비회원사등에 이 같은 사항을 통보해 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록해주시고, 이 의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서의 의약품 사용에 적정을 기하도록 협조 바란다""고 전했다.
한편, 동화약품은 지난해 1월 클자핀정을 출시했다. 동화약품은 쉽게 시도하기 어려운 환자군(조현병 환자)을 대상으로 총 6개 병원(여의도 성모병원, 동국대 경주병원, 원광대병원, 건국대 충주 병원, 국립서울병원, 국립나주병원)에서 성공적인 임상 시험을 완료, 생체 내 동등성 및 약효를 입증한 바 있다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 김지섭 기자 jskim@monews.co.kr
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