[쿠키뉴스=송병기 기자] 만성 C형 간염 경구용 치료제인 소발디(성분 소포스부비르) 국내 승인을 마치고 국내 출시에 본격 나선다.
길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 지난 10일 ‘소발디’에 대해 식품의약품안전처로부터 다른 약물과 병용해 성인의 유전자형 1, 2, 3, 4형 만성 C형 간염의 치료제로 승인을 받았다고 밝혔다.
회사 측은 “소발디는 허가받은 유일한 NS5B 억제제로 C형 간염 바이러스의 RNA 복제를 강력하게 차단해 다양한 유전자형과 기존에 확인된 유전자변이 여부에 관계없이 높은 지속적반응률(SVR, Sustained Virologic Response)을 달성한다는 특징을 가지고 있다”고 설명했다.
소발디는 국내 만성 C형 간염의 절반 정도를 차지하는 유전자형 2형에서 소발디와 리바비린 12주 병용요법으로 높은 SVR을 달성하고, 이전 페그인터페론 치료경험 및 간경변 유무와 관계없이 모든 환자군에서 전반적으로 높은 SVR을 확인했다.
이번 국내 허가는 소발디와 관련한 3가지 임상연구를 기반으로 해서 이뤄졌다.
첫 번째는 유전자형 2형 만성 C형 간염(이하 HCV) 초치료 환자 대상의 기존 표준치료인 페그인터페론+리바비린 24주 치료와 소발디+리바비린 12주 치료효과를 비교한 대규모 3상 임상연구(FISSION)이며, 두 번째는 기존 치료에 실패했거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 및 인터페론 기반 치료가 제한된 환자를 대상으로 진행한 3상 임상연구(POSITRON)다. 또한 유전자형 2형 HCV 환자를 대상으로 소발디+리바비린 병용요법 12주 치료의 효능·안전성·내약성을 평가한 국내 3상 임상연구 결과 등을 기반으로 식약처 승인을 받았다.
FISSION 연구에 따르면 소발디와 리바비린 병용요법 치료 4주 후 99% 환자에서 혈청 내 HCV RNA 수치가 미검출 수준으로 빠르게 감소한 것으로 나타났다. 또한 12주 치료 종료 후 SVR은 97.1%(n=68/70)를 보여 페그인터페론+리바비린 24주 치료군 77.6%(n=52/67)에 비해 SVR이 유의미하게 높은 것으로 확인됐다.
인터페론 기반 치료가 제한된 환자 대상의 POSITRON 연구에서는 인터페론 치료를 받을 수 없거나 인터페론 치료에 실패 또는 부작용 등으로 중단해 사실상 더 이상의 치료방법이 없었던 유전자형 2형 HCV 환자에서도 소발디+리바비린 12주 치료 환자군에서 평균 93%(n=101/109)의 높은 SVR을 달성했다.
임상연구 참여 환자의 20%는 간경변을 동반했으며, 간경변이 있는 경우 92%(n=85/92), 간경변이 없는 경우 94%(n=16/17)의 SVR을 보여 간경변 유무에 관계없이 전반적으로 높은 SVR에 도달함을 확인했다.
이번 승인과 관련 이승우 대표는 “전 세계적으로 C형 간염 치료의 패러다임을 바꾸었다고 평가 받는 소발디가 식약처로부터 허가를 획득했다. 국내 만성 C형 간염 환자들에게 완치(SVR을 의미하며, 치료종료 후 6개월에 C 형간염 바이러스 RNA가 검출되지 않는 경우로, 이때 해당 바이러스가 박멸된 것으로 간주하고 이후 재발이 거의 없는 상태)를 기대할 수 있는 혁신적인 치료제를 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 말했다.
이어 길리어드 사이언스 코리아 의학부 반준우 전무는 “소발디 병용요법은 국내 만성 C형간염 환자의 약 45%를 차지하는 유전자형 2형에서 이전 치료경험 및 간경변 유무에 관계없이 우수한 효과를 보여 더욱 의미가 크다”며 “소발디는 국내에 허가 된 유일한 NS5B 억제제로 유전자 변이 유무와 관계없이 모든 환자군에서 전반적으로 높은 SVR이 확인됐다. 그 동안 치료기회가 제한됐던 만성 C형 간염 환자들에게 보다 효과적인 치료옵션이 될 것”이라고 전망했다.
*RNA(ribonucleic acid): 리보핵산으로 DNA와 함께 유전정보 전달에 관여하는 핵산의 일종
songbk@kukimedia.co.kr
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길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 지난 10일 ‘소발디’에 대해 식품의약품안전처로부터 다른 약물과 병용해 성인의 유전자형 1, 2, 3, 4형 만성 C형 간염의 치료제로 승인을 받았다고 밝혔다.
회사 측은 “소발디는 허가받은 유일한 NS5B 억제제로 C형 간염 바이러스의 RNA 복제를 강력하게 차단해 다양한 유전자형과 기존에 확인된 유전자변이 여부에 관계없이 높은 지속적반응률(SVR, Sustained Virologic Response)을 달성한다는 특징을 가지고 있다”고 설명했다.
소발디는 국내 만성 C형 간염의 절반 정도를 차지하는 유전자형 2형에서 소발디와 리바비린 12주 병용요법으로 높은 SVR을 달성하고, 이전 페그인터페론 치료경험 및 간경변 유무와 관계없이 모든 환자군에서 전반적으로 높은 SVR을 확인했다.
이번 국내 허가는 소발디와 관련한 3가지 임상연구를 기반으로 해서 이뤄졌다.
첫 번째는 유전자형 2형 만성 C형 간염(이하 HCV) 초치료 환자 대상의 기존 표준치료인 페그인터페론+리바비린 24주 치료와 소발디+리바비린 12주 치료효과를 비교한 대규모 3상 임상연구(FISSION)이며, 두 번째는 기존 치료에 실패했거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 및 인터페론 기반 치료가 제한된 환자를 대상으로 진행한 3상 임상연구(POSITRON)다. 또한 유전자형 2형 HCV 환자를 대상으로 소발디+리바비린 병용요법 12주 치료의 효능·안전성·내약성을 평가한 국내 3상 임상연구 결과 등을 기반으로 식약처 승인을 받았다.
FISSION 연구에 따르면 소발디와 리바비린 병용요법 치료 4주 후 99% 환자에서 혈청 내 HCV RNA 수치가 미검출 수준으로 빠르게 감소한 것으로 나타났다. 또한 12주 치료 종료 후 SVR은 97.1%(n=68/70)를 보여 페그인터페론+리바비린 24주 치료군 77.6%(n=52/67)에 비해 SVR이 유의미하게 높은 것으로 확인됐다.
인터페론 기반 치료가 제한된 환자 대상의 POSITRON 연구에서는 인터페론 치료를 받을 수 없거나 인터페론 치료에 실패 또는 부작용 등으로 중단해 사실상 더 이상의 치료방법이 없었던 유전자형 2형 HCV 환자에서도 소발디+리바비린 12주 치료 환자군에서 평균 93%(n=101/109)의 높은 SVR을 달성했다.
임상연구 참여 환자의 20%는 간경변을 동반했으며, 간경변이 있는 경우 92%(n=85/92), 간경변이 없는 경우 94%(n=16/17)의 SVR을 보여 간경변 유무에 관계없이 전반적으로 높은 SVR에 도달함을 확인했다.
이번 승인과 관련 이승우 대표는 “전 세계적으로 C형 간염 치료의 패러다임을 바꾸었다고 평가 받는 소발디가 식약처로부터 허가를 획득했다. 국내 만성 C형 간염 환자들에게 완치(SVR을 의미하며, 치료종료 후 6개월에 C 형간염 바이러스 RNA가 검출되지 않는 경우로, 이때 해당 바이러스가 박멸된 것으로 간주하고 이후 재발이 거의 없는 상태)를 기대할 수 있는 혁신적인 치료제를 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 말했다.
이어 길리어드 사이언스 코리아 의학부 반준우 전무는 “소발디 병용요법은 국내 만성 C형간염 환자의 약 45%를 차지하는 유전자형 2형에서 이전 치료경험 및 간경변 유무에 관계없이 우수한 효과를 보여 더욱 의미가 크다”며 “소발디는 국내에 허가 된 유일한 NS5B 억제제로 유전자 변이 유무와 관계없이 모든 환자군에서 전반적으로 높은 SVR이 확인됐다. 그 동안 치료기회가 제한됐던 만성 C형 간염 환자들에게 보다 효과적인 치료옵션이 될 것”이라고 전망했다.
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