[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전처(처장 손문기)는 차세대 신성장동력으로 주목받고 있는 첨단 바이오산업 육성과 해외시장 진출을 지원하기 위해 ‘바이오 IT 플랫폼’을 통해 제공하고 있는 정보제공 대상의약품과 국가 범위를 확대해 운영한다고 밝혔다.

‘바이오 IT 플랫폼’은 수출 유망 지역에 대한 규제 및 산업정보를  제공하는 동시에 맞춤형 수출컨설팅을 통해 국내 바이오제약업계가 원활히 해외에 진출할 수 있도록 지난 2014년에 마련됐다.

이번에 확대되는 정보는 ▲대상의약품(혈액제제, 독소 및 항독소제제범위 확대 ▲법령, 가이드라인 등 해외 규제정보 최신화 ▲시장규모 등 산업정보 제공 국가 확대 등이다.

그 동안 백신, 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제 등에 대한 규제정보 등을 제공해 왔으나 ‘16년 9월부터 혈액제제, 독소 및 항독소 제제에 대한 해외 인허가 정보 등을 추가해 제공한다.

또한 5개국(미국, 중국, 일본, 터키, 사우디)의 백신, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제에 대한 임상, 허가, GMP 등 관련 규정과 가이드라인 등 규제정보를 최신 업데이트한다.

올해부터 호주, 러시아, 사우디아라비아 등 3개 국가를 추가해 총 16개(러시아, 미국, 중국, 브라질, 사우디, 인도, 일본, 터키, 호주, 멕시코, 태국, 영국, 스페인, 이탈리아, 프랑스, 독일) 국가의 시장규모, 품목 현황, 임상시험 현황 등산업 정보를 제공한다.

내년부터는 ‘원스톱 해외진출 안내 데이터베이스’(개발제품과 수출대상 국가를 선택하면 해당 제품의 수출에 필요한 모든 규제·산업정보를 한번에 제공) 구축을 통해 ‘바이오 IT 플랫폼’ 내에서 사용자가 원하는 맞춤형 정보를 쉽게 찾아볼 수 있으며, 미국, EU 지역, 아시아 국가에 특화된 해외 규제 전문가로 부터 해당 지역 진출에 대한  맞춤형 지원을 받을 수 있게 된다.

식약처는 이번 확대 운영을 통해 국내 바이오의약품 제약사가 해외 진출 전략을 수립하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 ‘바이오 IT 플랫폼’을 통한 정보제공 사업을 확대해 나가겠다고 밝혔다.
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