서울서부지검은 지난해 8월 한국노바티스에 대해 2011년 1월부터 5년간 43개 품목(비급여 1개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 약 25억9000만원 상당 리베이트를 제공한 혐의로 기소한 바 있다. 이에 대해 식약처는 지난 2월20일 34개 품목에 과징금 2억원을 부과했고, 9개 품목에 대해서는 판매정지 3개월 처분을 내린 바 있다.

보건복지부는 27일 의약품 리베이트를 제공한 한국노바티스에 대해 국민건강보험법에 따라 9개 품목(엑셀론 캡슐·패취, 조메타주)의 보험급여를 6개월간 정지하고, 나머지 33개 품목에 총 551억원의 과징금을 부과하는 사전처분을 했다고 밝혔다. 

이는 지난 14년 7월 의약품 리베이트 적발 품목에 대한 요양급여 정지·제외 제도 시행 이후 경고처분 이외 첫 처분 사례에 해당한다. 

국민건강보험법 제41조의2 등에서는 불법 리베이트 대상 약제에 대해 원칙적으로 급여정지 처분을 하되(경고처분부터 급여제외까지 가능), 동일제제가 없는 경우 등에 과징금을 부과할 수 있도록 규정(▲퇴장방지의약품-1호 ▲희귀의약품-2호 ▲동일제제 없는 단일 품목-3호 ▲복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 경우 급여정지 대체 가능-4호)하고 있다. 

이에 따라 행정처분의 대상이 되는 42개 품목 중 제3호의 동일제제 없는 단일품목 23개(제1, 2호 해당품목 없음)에 대해 과징금을 부과했다. 총 과징금은 전체 요양급여비용의 30%인 551억원에 해당한다. 

특히 19개 품목에 대해서는 ‘과징금 대체가 가능한 사유 판단 기준’(복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 경우 급여정지 대체 가능 - 제4호)의 특별한 사유에 해당하는지 여부를 검토했다. 

검토 결과, 제4호에 해당하지 않는 것으로 판단된 9개 품목에 대해서는 6개월 간 보험급여를 정지토록 했으며, 그 밖의 10개 품목에 대해서는 환자에 심각한 영향이 우려되거나 급여정지의 실효성이 없는 등의 사유로 인해 과징금 대체로 인정했다. 

특히 백혈병 치료제 글리벡필름코팅정의 경우, 반응을 보이는 환자는 수년간 장기 복용해야 하는 항암제로서, 약제 변경 시 동일성분 간이라도 적응 과정에서의 부작용 등 우려가 있으며, 질환의 악화 시 생명과 직결된다는 전문가의 의견을 반영해 과징금으로 대체했다는 설명이다.

보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장은 “글리벡을 수년간 장기복용하기 때문에 환자 몸도 약제에 적응한다. 동일성분 타 제품으로 변경이 어렵다는 것이 임상전문가 대부분의 의견이다. 대체약제를 통해 환자가 적응하는데 부작용이 생기거나 생명에 우려가 있다는 생각에 과징금으로 대체했다”고 말했다.

이어 “간담회에서의 의견수렴은 약제 대체 과정에서의 부작용 문제점이었다. 장기복용약에 그런 문제가 많다는 이야기가 있었다”라며, “레퍼런스를 줄 수 있냐고 했지만 당장에 줄 수는 없다고 답했다. 이번 결정은 전문가들의 의견을 고려한 것이다. 많은 전문가들의 의견은 임상현장에서 많이 느꼈기 때문이다”라고 덧붙였다.

치매치료제 엑셀론캡슐/패취의 경우, 다수 회사가 동일성분 대체약제를 생산·유통 중이며, 부작용이 있을 수 있으나 심각한 수준은 아닐 것으로 판단돼 동일 용량으로 변경·투약이 가능하다는 전문가 의견 들어 급여정지 처분을 내렸다.

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뇌전증 치료제 트리렙탈필름코팅정은 약제 혈중농도 변화 시 발작 위험이 있으며, 발생 상황에 따라 환자에 심각한 위해 초래 가능하다는 전문가의 의견을 반영했고, 고지혈증 치료제 레스콜캡슐은 유일한 대체약제의 수입사가 노바티스의 자회사로서 급여정지 시 오히려 혜택이 될 수 있다는 점에서 경제적 제재인 과징금 부과했다.

복지부는 불법 리베이트에 대한 엄정 대응한다는 원칙 하에서 건강보험법의 근본 목적인 국민 건강권 보호를 최우선으로 고려해 관련 학회 등 의료임상 전문가와 환자단체 의견을 충분히 청취하고 대체약제의 생산, 유통가능성 등 확인을 거쳐 처분을 확정했다고 설명했다.

복지부는 이번 사전처분에 대한 한국노바티스 사의 이의신청 절차를 거쳐 다음 달 내 본 처분을 확정할 예정이다. 

이와 함께 급여정지 대상약제에 대해 의약품안심서비스(DUR 시스템)를 활용해 처분에 대한 사전예고 및 요양기관의 철저한 사전 준비를 요청하고, 대체약제의 추가 생산, 유통과 요양기관 내 입찰, 구매 등에 소요되는 기간을 고려해 처분 유예기간(최대 3개월 이내)을 두는 방안을 검토해 환자 치료에 문제가 발생하지 않도록 할 계획이다. 

곽 과장은 “보다 실효적인 제재를 위해 과징금의 상한을 현재 40%에서 최대 60%까지 인상하는 방안 및 향후 리베이트 약제에 대한 약가인하 처분도 선택적으로 병행할 수 있도록 할 필요성이 있다”며 “앞으로도 불법 리베이트에 대해 수수자와 제공자 모두를 강력히 제재하는 등 단호히 대응해 나갈 것”이라고 말했다.

특히 약가인하의 경우 기본 20%, 동일약제 2회 위반 시 최대 40% 인하하는 등의 내용을 검토하고 있다고 밝혔는데 이는 약가인하는 항구적인 경제적 제재로서 경우에 따라 급여정지·과징금보다 효과가 더 클 수 있다는 점 등을 고려한 것으로 앞으로 이 같은 방안에 대해 국회 논의과정을 거쳐 제도개선을 추진하겠다고 설명했다. 지난 2014년 7월 이전 리베이트 약제에 대해서 최근 3년간 평균 14.2% 약가가 인하됐다.