양사는 세포치료제의 공동 개발과 상용화를 위해 시설 및 노하우를 공유하기로 했다. 또한 비임상·임상·인허가·판매 등의 업무를 협력하기로 했다. 에스바이오메딕스는 세포치료제 생산을 위한 우수의약품제조관리기준(GMP)시설 공유하고, 동국제약은 기존 의약품 개발 및 마케팅 노하우를 공유할 예정이다.

이번 전략적 제휴로 동국제약은 에스바이오메딕스가 현재 보유하고 있는 동종지방유래 중간엽줄기세포 3차원 집합체를 이용한 중증하지허혈) 세포치료제에 대한 국내 판권을 확보하게 됐다.

에스바이오메딕스 강동호 대표는 “동국제약과의 전략적 제휴는 전문 제약기업과 바이오 벤처간의 우수한 파트너쉽 사례가 될 것이다. 이번 제휴 및 판권 계약을 토대로 기타 파이프라인의 국내 및 해외 기술수출 및 판권이전에 박차를 가하겠다”고 말했다.

이번 전략적 제휴 대상기술은 에스바이오메딕스에서 2016년 한국과학기술연구원으로부터 기술이전을 받아 개발에 착수한 기술로, 체외배양된 중간엽줄기세포)를 생리활성단백질이 코팅된 배양표면에서 자가구조화(self-organized)3)되도록 하는 것이 핵심이다.

자가구조화된 3차원 세포집합체는 2차원 배양된 세포에 비하여 체내 생착율 및 생존율이 증대되며, 혈관신생에 관여하는 성장인자 및 사이토카인류4)의 생성량이 월등하여 중증하지허혈을 비롯한 말초혈관계 허혈성 질환에 탁월한 효과가 있을 것으로 예상된다. 또한 일부 시험에서 3차원 세포집합체 이식 시 이식된 세포로부터 유래한 혈관내피세포 및 그로 구성된 관(tubular)구조가 관찰되어 혈관조직형성도 우수할 것으로 예상하고 있다.

대상기술을 통해 자가구조화된 세포집합체는 3차원 구조를 형성하는 시간이 매우 짧아 집합체 내외부를 구성하는 세포의 특성이 균질하게 유지돼 기존 구체배양법(sphear culture)을 기본으로 하는 3차원 배양법과는 구분도니다. 3차원 세포집합체 구조의 형성에 어떠한 지지체도 사용하지 않아 이물질 사용에 따른 위험성이 없이 매우 안전하게 응용되어 질 수 있다.

양사는 대상기술에 대하여 올해 임상시험을 개시할 예정이다. 현재 대상기술은 보건복지부의 ‘2016년 보건의료기술 연구개발사업’ 선정과제로서 3차년도 연구를 수행하고 있으며, 이후 2단계 연구에서 임상시험을 수행할 계획이다.

동국제약은 기존 합성의약품과 천연물 신약의 개발 이외에도 생명공학 의약품의 연구개발에 많은 관심과 노력을 기울이고 있었으며, 향후 미래 성장 동력으로 세포치료제 개발에도 비중을 높인다는 방침이다.

이번 협업은 치과 전문의 및 치과를 방문하는 환자에게 동아제약의 구강 관리 제품들을 알리고자 마련됐다. 협약에 따라 동아제약은 잇몸가그린 검가드 등 구강 관리 제품을 덴티스에 공급하고, 덴티스는 전국 치과를 대상으로 동아제약 구강 관리 제품 판매 및 치과 내 마케팅 활동을 담당한다.

잇몸가그린 검가드는 지난 2016년 동아제약이 잇몸 건강 관리에 관심이 많은 소비자를 위해 출시한 제품이다. 동아제약에 따르면 잇몸가그린 검가드는 살균력 평가 연구 결과 잇몸질환 원인균인 진지발리스균 99.9% 살균효과가 나타났고, 6주간의 임상시험을 통해 잇몸질환인 치은염과 치주염 예방 및 개선 효과가 확인됐다.

2005년 설립된 덴티스는 임플란트, LED수술등을 비롯해 치과용 의료기기를 제조·판매하는 회사이다. 국내 치과를 대상으로 판매 활동을 펼치고 있으며, 지난해 매출액은 495억원이다.

덴티스 관계자는 “기존 유통망을 통해 전국의 치과 전문의들이 동아제약의 구강관련 용품의 효과를 직접 경험하고, 치과를 방문한 환자들에게 구강예방 및 관리를 효과적으로 할 수 있는 솔루션을 제공해 줄 수 있을 것으로 기대한다”며 “잇몸가그린 검가드를 포함한 동아제약의 구강 관리 용품들을 전국에 있는 치과에 널리 보급하고, 치과를 방문한 환자의 구강관리에 활용 될 수 있도록 다양한 프로모션을 준비 중이다”고 말했다.

이어 동아제약 관계자는 “덴티스의 전국 치과 유통망을 통해 치과 전문의 및 소비자에게 잇몸가그린 검가드 등 동아제약 구강 관리 제품들을 알리고, 덴티스가 판매하는 구강 관리 제품과 함께 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다. 잇몸가그린 검가드 등 동아제약 구강 관리 제품들이 치과 내 구강 질환 예방 제품으로 자리매김 할 수 있도록 덴티스와 긴밀히 협업해 나가겠다”고 밝혔다.

◎일양약품 자체개발 독감백신 ‘일양플루’ WHO-PQ 승인=일양약품(사장 김동연)은 계절독감백신 ‘일양 플루백신(IL-YANG FLU)’이 유정란 방식으로는 국내 두 번째로 세계보건기구(WHO)의 ‘Pre-Qualification (PQ)’ 승인을 획득했다고 30일 밝혔다.

PQ승인은 WHO 기준에 따라 백신의 제조과정 및 품질, 임상시험 결과를 비롯한 안전성, 유효성 등을 인증하는 제도다. PQ승인을 받은 업체에 한해 WHO 산하기관이 주관하는 국제 입찰 참가 및 공급 자격이 부여된다.

PQ 승인을 위한 각종 문서를 WHO에 제출하고 백신 샘플테스트와 WHO의 음성공장 실사를 통해 WHO로부터 PQ 승인 인증서를 받았다. PQ승인을 계기로 유정란 방식으로는 국내 두 번째로 WHO 산하기관 독감백신 국제입찰에 참가할 수 있는 자격조건을 충족하게 됐다.

일양약품 측은 “독감백신 ‘일양플루’의 WHO PQ승인은 품질 및 안전성, 유효성을 인정받은 것으로 앞으로 남반구과 북반구 유행 추천 균주를 확보해 일년 사계절 공장을 가동함으로써 적극적인 글로벌 시장 공급계약 체결은 물론 저개발 국가 및 백신공급이 어려운 국가를 타깃으로 개별적 수출 확대가 이뤄질 질 것”이라고 전망했다.

회사 측은 “이번 WHO-PQ 승인은 원료부터 완제에 이르기까지 일양약품 백신생산 기술력과 R&D를 인정한 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’ 및 ‘WHO-PQ 인증지원협의체’를 통한 정부와 식품의약품안처의 적극적인 지원과 관심이 큰 힘이 됐다”고 설명했다.