제일약품(271980)이 개발 중인 위식도 역류질환 치료 신약 JP-1366은 지난 2017년 보건복지부 첨단의료기술개발 (신약개발지원) 과제로 선정된 이후 총 20여억원의 연구비를 지원받아 비임상시험 완료 후 유럽임상 1상 시험을 승인받기 위해 준비 중이다.

JP-1366은 칼륨-경쟁적 위산분비억제(Potassium Competitive Acid Blocker, 이하 P-CAB) 기전의 위식도 역류질환 치료제로 기존 프로톤펌프억제제(Proton Pump inhibitor, 이하 PPI)의 한계를 극복해 신속한 효능과 우수한 지속성을 보이며 새로운 기전의 차세대 치료제로서 자리매김할 것으로 기대되고 있다.

현재 제일약품은 건강한 성인 남성을 대상으로 JP-1366의 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동약력학적 특성을 평가하기 위한 용량 군별 단회 및 반복 투여, 단계적 증량 임상 1상 시험을 국내에서 수행하고 있다. 

임상 1상 단회투약(SAD, 1A)은 이미 완료됐고, 반복투여(MAD, 1B) 임상시험이 올해까지 완료될 것으로 보이며, 이러한 임상 1상 시험 결과를 바탕으로 효능 확인을 위한 임상 2상 시험이 역류성 식도염 환자들을 대상으로 2019년부터 진행될 계획이다.

또 올해 말까지 유럽 임상시험 허가를 획득한 후 2019년에는 단회 및 반복투여 브릿지 임상과 환자를 대상으로 한 효력 측정 1상 시험이 유럽에서 수행될 계획이다. 

제일약품 연구소장 김정민 전무는 “향후 JP-1366의 치료효과 극대화로 위산분비억제제 시장 니즈가 충족 될 수 있도록 연구개발에 더욱 집중해 최고의 결과물을 도출 하겠다"라고 밝혔다.

한편 위산분비억제제 시장을 선도 중인 PPI제제는 작용기전상 칼슘의 흡수를 방해해 골절을 증가시킨다는 문제가 제기돼 왔다. 이에 한국보건의료연구원(이하 NECA)이 소화성 궤양 및 역류성 식도염 환자를 대상으로 PPI제제 사용으로 인한 골절 위험성 연구를 진행했는데 그 결과, PPI 복용 기간이 길수록 복용하지 않은 환자와 비교해 골절 발생 위험이 더욱 높아지는 것으로 나타났다.

한국보건산업진흥원에 따르면 2014년 기준 위장 질환 치료제 세계시장은 대략 30조원으로 전 세계 의약품 시장의 2.6%를 점유하고 있다. 국내의 경우 2013년 기준 8000억원으로 약효군별 5위에 해당하는 시장을 형성하고 있다. 

특히 위·십이지장궤양 및 위식도 역류질환 치료제는 전체 위장질환 치료제 시장의 약 75% 정도를 차지하고 있다. 이 가운데 국내 위식도 역류질환 환자 수는 2009년 257만명에서 2013년 352만명으로 37%가량 급증했으며 연평균 증가율은 9.2%에 이른다.

조민규 기자 kioo@kukinews.com