앞으로 안전성 우려가 적은 의료기술과 의료기기에 대한 평가 방식이 ‘선(先) 진입-후(後) 평가(포괄적 네거티브 규제)’로 전환된다. 또한 정부는 체외진단검사분야 신의료기술평가도 사전평가에서 사후평가로 바뀌고, 체외진단기기 시장진입 소요 기간을 기존 390일에서 80일 이내로 대폭 줄이기로 했다.

정부는 19일 이러한 내용을 담은 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성’ 방안을 추진한다고 밝혔다.

정부는 그동안 4차 산업혁명 시대 미래형 산업으로 혁신·첨단 의료기기 산업 육성을 위해 연구개발(R&D) 투자 규모를 늘리고 규제기간을 단축하는 등의 노력을 해왔으나, 의료기기 분야 산업의 빠른 기술변화에 따라가지 못하고 있다는 지적이 있었다면서 의료기기 규제개혁 추진의 이유를 들었다.

이와 관련 문재인 대통령은 이날 오후 혁신성장을 실현하는 첫 번째 현장 행보로 분당서울대병원 헬스케어혁신파크를 찾아 의료기기 분야 규제혁신 방안을 직접 발표했다.

문 대통령은 “안전성이 확보된 의료기기의 경우 더욱 신속하게 시장에 진입하고 활용되도록 규제 벽을 대폭 낮추고 시장진입 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축할 필요가 있다”면서 “우리가 가지고 있는 혁신기술을 의료현장에서 사람을 살리고 치유하는 데 충분히 활용할 수 있어야 한다”고 강조했다.

특히 문 대통령은 “저는 오늘 규제혁신 첫 번째 현장으로 찾은 헬스케어혁신파크에서 의료기기 규제혁신에 대해 약속한다. 첨단 의료기기가 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 하겠다”고 약속했다.

또한 문재인 대통령은 발표에서 “의료기기 산업은 국민 생명과 건강을 다루는 중요한 분야로 생명이 소중한 만큼 새로운 의료기기를 만들어내고자 하는 여러분의 열정에 정부는 날개를 달아드려야 한다”면서 “규제혁신이 쉽지 않은 분야이지만 의료기기 산업에서 규제혁신을 이뤄내면 다른 분야의 규제혁신도 활기를 띨 것”이라고 강조했다.

이번 의료기기분야 규제혁신의 핵심은 안전성이 검증된 의료기기에 대해서는 사전허용-사후규제 방식으로의 전환하는 내용이다. 또 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신·첨단의료기술이 최소한의 안전성이 확보된 경우라면서 우선 시장진입도 허용하기로 했다. 이와 관련 정부는 임상현장에서 3~5년간 사용해 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가를 실시한다는 방침이다.

규제혁신과 함께 산업육성에도 적극 나선다. 우선 연구중심병원에 ‘산병협력단’ 설립을 허용하고 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭날 수 있도록 기반을 마련할 계획이다. 이와 관련 보건복지부는 연구역량을 갖춘 병원을 단계적으로 연구중심병원으로 육성하기 위해 현재 연구중심병원 지정제를 인증제로 전환하는 방안도 마련하기로 했다.

또한 환자진료 경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성, 국산 의료기기 성능개선 지원, ‘의료기기산업육성법’ 제정 등 의료기기산업을 도약할 수 있는 정책을 적극 추진한다.

송병기 기자 songbk@kukinews.com