◎셀트리온이 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 ‘램시마’(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사 제제인 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’ 제품 보호를 위한 글로벌 특허 출원을 진행했다.

셀트리온은 지난해 12월 31일까지 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 유라시아, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 90여 개국에서 램시마SC에 대한 특허 출원을 완료 했으며, 오는 2037년까지 특허권으로서 보호받게 된다.

또 셀트리온이 출원한 특허는 램시마SC 뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사(Subcutaneous) 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허이다. 

셀트리온은 이번 특허 출원으로 오는 2037년 특허 만료일까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점하겠다는 계획이다.

TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 세계에서 가장 큰 의약품 매출을 기록하고 있는 휴미라[1]는 미국에서다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다. 향후 램시마SC가 미국에 출시 되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 전망이다. 

셀트리온은 램시마SC로 향후 레미케이드 뿐만 아니라 휴미라, 엔브렐 등 자가면역질환을 치료하는 36조원이 넘는 TNF-α 억제제 시장까지 모두 침투 가능하다고 기대하고 있다. 회사측은 피하주사 제제인 휴미라와 엔브렐의 특허 상황을 고려할 때 이들 바이오시밀러는 각각 2023년, 2029년 이전에 미국 출시가 어려운 상황이므로 이들 오리지널의약품과 미국에서 경쟁할 수 있는 TNF-α 억제제 의약품은 램시마SC가 유일하다고 전했다. 

셀트리온은 램시마SC가 이들 바이오시밀러 출시 전 미국에 진입한다면 휴미라·엔브렐 투여 환자도 램시마SC의 잠재적인 수요층이 될 것으로 내다보고 있다. 

한편 셀트리온은 램시마SC의 시장 독점 기간을 연장하기 위해 램시마SC의 임상 데이터를 활용한 후속 특허 출원도 준비하고 있다고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC는 기존에 없었던 제품인 만큼 투여방식과 투여량, 제형 등에 대해 특허로서 보호받을 수 있다”며 “투여방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 전세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

셀트리온은 지난 해 11월 29일 유럽 EMA(European Medicines Agency)에 램시마SC의 허가 신청을 완료했으며, 올 해 유럽 판매 허가를 기대하고 있다.

 ◎한국릴리 ‘사이람자’, 대장암·비소세포폐암 2개 적응증 확대= 한국릴리는 표적치료제 ‘사이람자’(성분명: 라무시루맙)가 지난 12월 28일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 전이성 대장암과 전이성 비소세포폐암에 대해 새로운 적응증을 승인 받았다고 밝혔다. 이로써 사이람자는 진행성·전이성 위암 적응증에 이어 세 개의 적응증을 갖게 됐다. 

식약처 허가사항에 따르면 사이람자는 베바시주맙, 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘을 포함한 치료 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이성의 대장암 환자에게 FOLFIRI(이리노테칸, 폴리닉엑시드, 5-FU)와 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.

또 백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이성 비소세포폐암 환자에게 도세탁셀과 병용요법으로 승인 됐다. 다만 전이성 비소세포폐암 환자 중 EGFR 또는 ALK 유전자 종양변이가 있는 환자들은 추가적으로 이러한 변이에 대해 허가된 약제로 치료를 받았음에도 불구하고 질병이 진행된 경우에만 사이람자 치료를 받을 수 있다.

한편 대장암에 대한 적응증 허가는 글로벌, 이중맹검 3상 임상 RAISE 연구 결과를 근거로 한다. 1차 치료 후에도 암이 진행된 전이성 대장암 환자(n=1072)에 대한 RAISE 연구 결과, 사이람자와 폴피리 병용요법은 폴피리 단독요법 대비 전체 생존기간에서 15%의 개선효과를 보였다. 이어 무진행 생존기간 지표에서는 21%의 유의미한 연장 효과를 나타냈다. 

비소세포폐암에 대한 이번 적응증 허가는 글로벌, 무작위, 이중맹검 3상 임상 REVEL 연구결과에 기반하고 있는데 백금 계열의 항암화학요법 치료 이후에도 질환이 진행된 국소 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자(n=1253)를 대상으로 한 REVEL 연구에서 사이람자와 도세탁셀 병용요법은 도세탁셀 단독요법 대비 전체 생존기간 지표의 사망위험에서 14%의 감소 효과를 보였다. 또 무진행 생존기간 지표에서는 질환의 진행 및 사망위험을 24% 낮추는 것으로 나타났다.

서울아산병원 종양내과 김태원 교수는 “대장암은 국내 암으로 인한 사망 원인 3위를 차지하는 질환으로 대장암 환자의 50~60%가 전이를 경험한다”고 설명했으며, 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 “비소세포폐암 환자의 55~80%는 국소 진행 혹은 전이가 진행된 후 진단된다”고 말했다. 

◎레고켐바이오의 허셉틴 ADC, 중국파트너 푸싱제약이 임상 1상 IND승인= 레고켐 바이오사이언스(이하 레고켐바이오)는 2일 자사의 항체-약물 결합체(Antibody-Drug Conjugates, 이하 ADC)의 중국 개발파트너사인 푸싱제약(Fosun Pharma)이 지난 9월에 중국 의약품관리국(NMPA)에 제출한 허셉틴ADC 임상 1상 시험계획(IND)이 승인됐다고 밝혔다. 

2015년 8월 레고켐바이오는 푸싱제약과 중국시장을 대상으로 허셉틴ADC의 개발과 상업화에 대한 권리를 200억원 규모(로열티 별도)에 기술이전 한 바 있다. 이번 IND승인에 따라 임상허가에 대한 후속 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하게 된다. 

이번 임상은 유방암을 포함하는 고형암 환자 40여명을 대상으로 1년여에 걸쳐 진행될 예정이며, 다양한 투약용량의 안전성 및 약동력학을 검증할 예정이다. 

레고켐바이오의 김용주 대표는 “이번 IND 승인으로 레고켐 ADC약물의 첫 해외 임상을 시작하게 됐으며, 이번 임상1상이 성공적으로 진행되면 링커 및 톡신을 포함한 우리 원천기술의 가치도 획기적으로 높아질 것으로 기대된다”라고 의미를 강조했다.

레고켐바이오는 다음주 개최될 제이피모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석해 그동안 기술에 대한 사업화 논의를 진행중이던 제약사들과 미팅을 진행할 예정이며, 추가적으로 해외 유수의 항체회사 그리고 다국적 제약사들과의 미팅을 통해 잠재적인 파트너쉽 기회를 확보할 예정이다.

조민규 기자 kioo@kukinews.com