지난해 의약품 임상시험 승인을 가장 많이 받은 제약사는 ‘종근당’으로 나타났다. 또 중증질환 및 희귀난치성 질환 대상 임상시험이 증가하고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처 2018년 제약사별 임상시험 승인 현황을 분석한 결과, 국내제약사의 경우 ‘종근당’이 25건으로 가장 많았고, ▲한미약품(14건) ▲씨제이헬스케어(11건) 등이 뒤를 이었다. 다국적제약사는 ▲한국노바티스(22건) ▲한국엠에스디(20건) ▲한국아스트라제네카(19건) 순이었다.
연구개발 수탁전문기업(CRO)은 ▲코반스코리아서비스(15건) ▲피피디디벨럽먼트피티이엘티디(15건) ▲한국파렉셀(13건) 순으로 많았다.
연구자임상시험은 서울대학교병원이 24건으로 가장 많았고 삼성서울병원(21건), 연세대학교의과대학세브란스병원(17건) 등의 순이었다.
효능군 별로 항암제(247건), 내분비계(67건), 소화기계(54건), 심혈관계(49건) 등의 순으로 많았다. 대표적인 중증질환인 암에 대한 치료제를 개발하는 항암제 임상시험은 전체 임상시험의 36.4%(2016년 32.2%, 2017년 38.1%)를 차지하고 있으며, 3년 연속 가장 높은 비율을 차지하고 있는 것으로 나타났다.
항암제는 작용 기전별로 표적항암제가 111건(45.0%)으로 가장 많았고 면역항암제(92건, 37.2%)가 뒤를 이었다. 표적항암제 임상시험 111건 중 63.1%(70건)가 신약 개발을 위한 임상시험이었으며, 면역항암제 임상시험 92건 중 12.0%(11건)가 신약 개발을 위한 임상시험이었다.
특정 표적인자만을 선택적으로 공격하는 표적항암제와 면역체계를 이용해 암세포를 선택적으로 공격하는 면역항암제는 부작용 우려가 적고 치료효과도 뛰어날 것으로 기대되고 있어 신약 개발·연구가 활발히 이루어지고 있는 것으로 보인다.
소화기계 임상시험은 54건으로 ‘17년(41건) 대비 높은 증가율(24.4%)을 보였다. 특히 희귀질환으로 만성 염증성 장질환인 크론병 치료제 임상시험이 전년 대비 2배 이상 늘어난 추세가 두드러졌다.
크론병치료제 국내 임상시험 승인의 경우 2016년과 2017년 각각 7건에서 2018년에는 2배가 넘는 15건이 승인됐다. 대표적인 희귀질환인 혈우병치료제 임상시험도 2017년 1건(2016년 4건)에 불과했으나 2018년에는 6건이 승인을 받았다.
희귀난치성질환은 개별질환의 규모가 작아 임상시험 건수도 크지 않지만 조금씩 확대되는 경향을 보이고 있다는 분석이다.
식약처는 “꾸준히 성장하고 있는 임상시험 분야가 더욱 활성화될 수 있도록 지난달 출범한 임상시험 제도 발전 추진단을 통해 임상시험 중장기 종합발전계획을 수립해 앞으로 희귀난치성 질환에 대한 치료기회를 확대하고 국가 신약개발 역량을 향상시켜 우리나라가 제약바이오산업 선도국가로 자리매김할 수 있도록 디딤돌 역할을 할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
