보건복지부는 ‘스핀라자’의 요양급여 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시개정안을 19일부터 25일까지 행정예고한다. 

행정예고 내용에 따르면 스핀라자는 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않는 경우에 대해 사전에 신청해 승인받은 경우 급여가 인정된다. 또 사전신청서 제출 후 즉시 투여하는 경우 추후 승인 시 종전 투여분을 소급 인정한다. 

반면 영구적 인공호흡기(일 16시간 이상, 연속 21일 이상 인공호흡기를 사용하는 경우. 다만, 폐렴 등 급성기 질환으로 인해 인공호흡기를 일시적으로 사용하는 경우는 영구적 인공호흡기를 사용하는 경우에서 제외) 사용이 필요한 경우 또는 운동기능의 유지 또는 개선을 2회 연속 입증하지 못하는 경우(직전 평가시점의 운동기능평가와 비교)는 사용이 중단된다. 

또 스핀라자 치료 시작 전, 도입용량(4회) 투여 후 5회 투여 전, 이후 매 투여 전에 임상평가(발달단계, 운동기능, 호흡기능 등)를 실시해 투여 유지 여부를 평가한다.

해당 급여기준은 4월8일부터 시행된다. 

한편 ‘프롤리아 프리필드시린지’(성분명: Denosumab)의 투여대상 및 투여기간이 확대된다. 

투여대상의 경우 우선 ‘중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용해 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5)’로 확대된다.

이전의 조건인 ▲Bisphosphonate 제제를 1년 이상 충분히 투여했음에도 새로운 골다공증성 골절이 발생하거나, 1년 이상 투여 후 골밀도 검사 상 T-score가 이전보다 감소한 경우 ▲신부전, 과민반응 등 Bisphosphonate 제제에 금기인 경우는 삭제된다. 

이와 함께 ‘방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우’도 급여가 가능해진다.

투여기간은 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하이거나 골다공증성 골절이 발생하여 약제 투여가 계속 필요한 경우 추가 2년(4회)까지 인정됐으나, 이번 개정으로 중심골 기준에 맞는 경우  투여 기간이 1년에 2회로 변경되고, 방사선 찰영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우는 3년간 6회로 투여기간이 변경된다. 

또 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 하는 내용이 추가됐다. 다만 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있도록 하는 내용도 추가했다.