식품의약품안전처는 융복합 의료제품의 개발을 준비하는 연구자와 해외 진출을 준비하는 업계를 지원하기 위해 이 분야에서 선도적 역할을 하고 있는 해외 주요국의 개발 동향 및 허가·심사체계 정보를 담은 ‘해외 융복합 의료제품 허가·심사 체계–미국편-’을 발간했다고 5일 밝혔다.

융복합의료제품은 의약품(바이오 및 한약 포함), 의약외품 및 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품을 말한다. 예를 들어 당뇨렌즈, 약물방출 스텐트 등이 있다.  

이 자료집은 융복합 의료제품의 해외 진출을 계획하고 있는 업계에 도움이 될 수 있는 국외 규제기관의 융복합 의료제품의 정의 및 유형에서부터 신청 시 제품분류 및 허가·심사절차, 사후관리에 이르기까지 전주기적 안전관리 정보와 개발 동향을 담았다.

식약처는 “이번 자료집을 시작으로 업계가 필요로 하는 해외 주요국의 개발 동향과 허가 제도를 지속적으로 발간할 계획”이라며 “이들 자료집을 활용해 제품화에 도움이 되는 허가심사 절차 및 지침·가이드라인을 마련해 나갈 것”이라고 전했다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com