[쿠키뉴스] 한성주 기자 =28일 셀트리온이 식품의약품안전처 (이하 식약처)에 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)에 대한 조건부 허가를 신청했다고 밝혔다. 

렉키로나주는 회사가 개발한 유전자재조합 코로나19 중화항체치료제다. 코로나19 완치자의 혈액에서 중화항체 유전자를 선별·채취, 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산되는 제품이다.

회사는 글로벌 임상 2상을 계획대로 완료했으며, 임상 결과를 근거로 미국과 유럽에도 긴급사용승인 획득을 위한 절차에 즉시 착수할 방침이다.
 
글로벌 임상 2상은 우리 식약처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등과 사전협의를 통해 설계됐다. 우리나라, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난달 25일 최종 투약을 완료했다.

회사는 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고, 렉키로나주에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해 즉시 허가 신청서를 제출했다.

식약처는 회사가 제출한 허가 심사 자료를 첨단제품허가담당관에서 예비심사한다. 이후 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀에서 분야별 전문가가 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료를 심사한다. 심사의견을 종합해 허가 타당성을 판단하고, 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문을 거치면 최종 허가 여부가 결정된다.

렉키로나주의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 별도 지침이 있을 때까지 공개되지 않을 예정이다. 이는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청에 따른 조처다. 회사는 국가기관의 보다 객관적이고 엄정한 검증 및 평가를 확보한다는 방침이다.

회사는 렉키로나주의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 FDA 및 유럽 EMA와 임상 2상 결과 데이터를 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시할 계획이다. 내년 1월중으로 이들 국가에 신청서를 제출할 방침이다.  아울러 해외 정부기관의 주문 관련 문의에도 적극적으로 응대할 계획이다. 회사는 이번 임상2상 결과를 자세히 설명하면서 해외 정부들의 선주문을 유도, 긴급사용승인이 나는 대로 신속히 자국 내 공급이 가능하도록 할 방침이다.

향후 회사는 임상 2상의 결과를 국제학회에서 발표할 계획이다. 아울러 임상 결과를 바탕으로 해외 10여개 국가에서 임상 3상에 돌입할 예정이다. 회사 관계자는 “렉키로나주가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록, 심사기간동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정”이라고 전했다.

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