원 회장은 우선 ‘보건안보 강화’와 관련해 코로나19 팬데믹 상황에서 위기를 극복하기 위한 최우선 과제는 자력으로 백신과 치료제를 개발·생산하는 성과를 도출하겠다고 말했다. 특히 감염병 대유행 등으로 인한 제약주권 확립을 위해 국산 원료의약품 자급률 제고 등 안정공급 시스템을 정립하겠다고 밝혔다.
그는 “코로나19 국면에서 한국은 선진 수준의 의약품 개발 및 탄탄한 생산인프라를 갖추었기 때문에 외국과는 달리 의약품 부족 현상에서 자유로웠으나 완제의약품 자급률은 74%인 반면 원료의약품 자급률은 16%로 역대 최저”라며 “(원료의약품을 공급받는 국가의) 셧다운이 더 길어졌으면 의약품 수급에 문제가 있었을 것이다. 이에 2000여 원료 성분중 국산화가 시급한 성분 200여개를 선정해 5년후 원료의약품 자급률을 50% 수준으로 끌어올릴 수 있도록 집중 육성하겠다”라고 말했다.
이어 “설계기반 품질 고도화(QbD) 제도 정착 등을 통해 우수 제네릭 개발 및 생산에 역점을 두고 제네릭의약품 품질 향상을 추진하겠다”라며 “원료 국산화와 제네릭 품질 고도화로 국민에게 양질의 의약품을 안정적으로 공급하는 동시에 수출 증대 등 국부창출에 기여할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
특히 이를 위해 국산 원료를 사용한 의약품에 대한 약가우대 및 사용 촉진, 생산설비 구축 지원, 세제혜택 등 다양한 정책 수립을 통해 원료의약품 생산을 독려하는 환경 조성이 필요하다고 강조했다.
원 회장은 “국내 산업계는 현재 치료제 15건, 백신 7건의 임상 진행 등 치료제와 백신 개발에 총력을 기울이고 있으며, 코로나19 치료제, 백신 개발을 가속화하기 위해 국가 차원의 연구개발 지원범위와 규모의 확대를 촉진할 계획”이라며 “정부 협력을 통한 기업지원 프로그램을 개발하고, 감염병 콘트롤타워인 질병관리청과 산업계간 소통 강화해 현장의 어려움 해소하겠다”고 밝혔다.
이어 “투자와 연구개발 등 기업활동의 걸림돌인 불확실성 해소에 초점을 둘 것”이라며 “막대한 연구개발 비용을 투입하고 있는 상황에서 개발비 때문에 중도 포기하지 않고 결실을 맺도록 하는 환경조성 중요하다. 팬데믹 종료 이후에도 개발 중인 의약품이 빛을 볼 수 있도록 하는 손실보장제도 등 지원방안 마련을 요청했다”고 강조했다.
제약협회에 따르면 미국 정부의 경우 코로나19 백신·치료제 개발 관련 총 12조원을 민간기업에 투자(화이자 2조3000억원, 모더나 1조1000억원, 노바백스 1조9000억원 등)한 반면, 한국의 경우 2021년 감염병 위기대응력 제고 예산 4400억원중 코로나19 관련 예산은 2627억원 수준이다.
한편 제약산업 발전과 관련해서는 블록버스터 신약 창출 역량 극대화와 글로벌 진출에 속도를 낼 수 있도록 협회가 지원하겠다고 밝혔다.
그 예로 유한양행의 사례를 들었는데 바이오기업 오스코텍의 자회사 제노스코에서 비임상 직전 단계였던 폐암치료제 후보물질을 도입한 뒤 임상을 진행, 얀센에 기술수출하고 국내에서 조건부허가(31호 국산신약)를 받은 오픈 이노베이션의 대표적 사례이다.
그는 지난해 협회와 56개사가 공동 출연, 설립한 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)을 비롯해 국내 기업과 글로벌 기업, 제약기업과 바이오벤처, 학계, 의료기관 등과의 폭넓은 협력 통해 다양한 전략적 제휴 가능성도 확대하겠다고 덧붙였다.
융복합·첨단바이오의약품 개발을 통한 글로벌 경쟁력 향상도 도모한다. 의약품과 의료기기, 의약품과 생물의약품 등이 물리적, 화학적으로 결합된 융복합·첨단바이오의약품은 대안이 없던 희귀난치 질환자들의 치료 선택 폭을 넓힌다는 점에서 세계가 주목하고 있다.
원 회장은 “산업계는 개별 기업의 한계를 극복하는 오픈 이노베이션 전략과 함께 융복합·첨단의약품 분야에 적극적으로 뛰어들어야 한다. 협회는 민간주도 규제개선협의체를 통해 융복합 혁신 의료제품 관련 규제를 신속히 개선하고, 국내외 개발현황 조사를 통해 첨단바이오의약품 사업화를 촉진하겠다”라며 “정부가 발표한 ‘첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본 계획’과 보조를 맞춰 ▲세포치료제 및 유전자치료제 개발에 대한 투자 ▲미래 유망 전략제품 지정 ▲생산 인프라 구축 등이 효과적으로 집행될 수 있도록 지원하겠다”라고 말했다.
글로벌 진출과 관련해서는 한국 제약바이오 혁신기지를 본격 가동한다. 현재 협회는 기업들이 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 미국 보스턴에 ‘한국제약바이오혁신센터’(가칭 KPBIC)를 설치해 운영하고 있으며, EU 거점국가에도 제2의 KPBIC 설치를 추진 중이다.
원 회장은 “KPBIC은 보스턴 주재 한국 영사관의 행정지원, 보건산업진흥원 보스턴 지사의 사업지원, 현지 전문가로 구성된 자문 기능을 통해 제약바이오산업의 글로벌 혁신기지로 발전시켜 나갈 것”이라며 “글로벌 신약개발 생태계 현지에서 주요 임상연구, 사업개발, 법률, 국제특허 출원 및 분쟁을 경험한 주역들이 직접 자문진으로 참여하는 실전 컨설팅 프로그램을 보다 활성화할 예정이다. 또 미국 MIT 산학협력프로그램(ILP) 최초의 제약산업 컨소시엄에 가입 운영, 영국 생명과학연구소 연계 글로벌 협업 프로그램 공식 가입 등 글로벌 오픈이노베이션을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
이와 함께 “포스트 코로나19 시대를 열어가는 차별화된 신흥 수요 국가 발굴하고 기술기반의약품의 글로벌 신흥시장 진출을 위해 매출액, 타겟 질환, 파이프라인, 임상 등의 데이터를 활용해 국가별 기술수요 분석에 기반한 현지 맞춤형 시장 진출전략 수립해 신약은 기술경쟁력으로, 바이오시밀러는 가격 경쟁력으로, 제네릭은 품질 경쟁력으로 신흥시장을 확대·개척해 나가겠다”고 밝혔다.
kioo@kukinews.com
