[쿠키뉴스] 한성주 기자 =23일 GC녹십자랩셀은 식품의약품안전처(이하 식약처)에 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료제 후보물질인 ‘동종편도유래중간엽줄기세포’(CT303)의 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 공시했다.

임상은 환자 8명을 대상으로 CT303의 단회 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 설계됐다. 다기관, 공개, 용량 증량의 임상 1상으로 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울특별시보라매병원에서 진행될 예정이다.

ARDS는 현재 전 세계적으로 유행하는 코로나바이러스 감염증-19(이하 코로나19) 환자의 주요 사망원인으로 알려졌다. 외상, 감염, 폐질환 등의 원인으로 폐에 체액이 축적돼 발생하는 호흡곤란이다. 사망률이 약 45%에 이르지만 아직까지 효과적인 치료제가 없어 의학적인 수요가 큰 난치성 질환이다.

GC녹십자랩셀에 따르면 CT303는 10세 미만의 건강한 공여자에서 채취된 편도 조직으로 제조됐다. 면역조절 및 조직 재생 촉진 능력을 활용, 과도한 염증반응과 세포사멸을 보이는 ARDS 환자에게 치료적 효과를 보일 것으로 기대한다고 전했다.

황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 “최근 IND 승인 받은 CT303의 건선에 이어, 급성호흡곤란증후군으로 적응증을 확대해 본격적인 줄기세포치료제 개발에도 나선다”고 전했다. 박대우 GC녹십자랩셀 대표는 “CT303의 안전성과 유효성을 인정받아 환자들에게 치료제를 조속히 제공할 수 있게 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

GC녹십자랩셀은 ARDS 동물모델에서 CT303의 호중구의 침윤 및 염증성 사이토카인 발현 감소효과를 검증, CT303 투여가 폐부종 및 혈전을 감소시키고 손상된 폐포 구조를 개선시킬 수 있음을 확인했다.

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